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Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding (PICTOR) (PICTOR)

24 settembre 2019 aggiornato da: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

A Randomized Controlled Trial of Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding in Acute Pancreatitis

The first step in treating patients with acute pancreatitis is to provide pain relief and intravenous fluids to keep them comfortable. As the pain subsides and patient starts to feel better food and fluids by mouth are restarted. This is done to rest the pancreas which is the organ that has been inflamed.

In some patients when food by mouth restarts they have pain and as a consequence they have a longer stay in hospital. It is thought that patients who have little pain and are within 24 hours of admission to hospital do well if they control their own food intake. This is in contrast to the usual treatment where the treating team advise when eating should restart.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of acute pancreatitis
  • age > 18 years
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ongoing need for opiates
  • >96 hours after onset of symptoms
  • chronic pancreatitis
  • post-ERCP pancreatitis
  • intraoperative diagnosis
  • pregnancy
  • malignancy
  • received nutrition before randomisation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione convenzionale
Sperimentale: Patient-controlled oral refeeding
Patients will be allowed to drink and eat hospital food freely as tolerated.
Altro: Patient-controlled oral refeeding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oral food intolerance
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time from admission until tolerance of oral food
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Total length of hospital stay
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Need for opiates
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days

Need for opiates is defined when one (or more) of the following has been administered:

  • Codeine phosphate
  • Fentanyl
  • Morphine, Sevredol, Meslon
  • Oxynorm, Oxycodone
  • Tramadol
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Change in pain intensity
Lasso di tempo: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Progression of acute pancreatitis severity
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Hospital readmission
Lasso di tempo: 2 weeks after hospital discharge
2 weeks after hospital discharge
Local and systemic complications
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Number and type of interventions during hospital stay
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Time from admission until first flatus
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Change in blood glucose
Lasso di tempo: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Change in plasma C-reactive protein
Lasso di tempo: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTX/12/06/051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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