Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding (PICTOR) (PICTOR)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
A Randomized Controlled Trial of Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding in Acute Pancreatitis
The first step in treating patients with acute pancreatitis is to provide pain relief and intravenous fluids to keep them comfortable. As the pain subsides and patient starts to feel better food and fluids by mouth are restarted. This is done to rest the pancreas which is the organ that has been inflamed.
In some patients when food by mouth restarts they have pain and as a consequence they have a longer stay in hospital. It is thought that patients who have little pain and are within 24 hours of admission to hospital do well if they control their own food intake. This is in contrast to the usual treatment where the treating team advise when eating should restart.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland; Auckland City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of acute pancreatitis
- age > 18 years
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- ongoing need for opiates
- >96 hours after onset of symptoms
- chronic pancreatitis
- post-ERCP pancreatitis
- intraoperative diagnosis
- pregnancy
- malignancy
- received nutrition before randomisation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Manejo convencional
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Experimental: Patient-controlled oral refeeding
Patients will be allowed to drink and eat hospital food freely as tolerated.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Oral food intolerance
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time from admission until tolerance of oral food
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Total length of hospital stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Need for opiates
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Need for opiates is defined when one (or more) of the following has been administered:
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Change in pain intensity
Periodo de tiempo: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
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Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
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Progression of acute pancreatitis severity
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Hospital readmission
Periodo de tiempo: 2 weeks after hospital discharge
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2 weeks after hospital discharge
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Local and systemic complications
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Number and type of interventions during hospital stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Time from admission until first flatus
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
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Change in blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
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Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
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Change in plasma C-reactive protein
Periodo de tiempo: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
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Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTX/12/06/051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .