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Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding (PICTOR) (PICTOR)

24 septembre 2019 mis à jour par: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

A Randomized Controlled Trial of Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding in Acute Pancreatitis

The first step in treating patients with acute pancreatitis is to provide pain relief and intravenous fluids to keep them comfortable. As the pain subsides and patient starts to feel better food and fluids by mouth are restarted. This is done to rest the pancreas which is the organ that has been inflamed.

In some patients when food by mouth restarts they have pain and as a consequence they have a longer stay in hospital. It is thought that patients who have little pain and are within 24 hours of admission to hospital do well if they control their own food intake. This is in contrast to the usual treatment where the treating team advise when eating should restart.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of acute pancreatitis
  • age > 18 years
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ongoing need for opiates
  • >96 hours after onset of symptoms
  • chronic pancreatitis
  • post-ERCP pancreatitis
  • intraoperative diagnosis
  • pregnancy
  • malignancy
  • received nutrition before randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Gestion conventionnelle
Expérimental: Patient-controlled oral refeeding
Patients will be allowed to drink and eat hospital food freely as tolerated.
Autre: Patient-controlled oral refeeding

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Oral food intolerance
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time from admission until tolerance of oral food
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Total length of hospital stay
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Need for opiates
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days

Need for opiates is defined when one (or more) of the following has been administered:

  • Codeine phosphate
  • Fentanyl
  • Morphine, Sevredol, Meslon
  • Oxynorm, Oxycodone
  • Tramadol
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Change in pain intensity
Délai: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Progression of acute pancreatitis severity
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Hospital readmission
Délai: 2 weeks after hospital discharge
2 weeks after hospital discharge
Local and systemic complications
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Number and type of interventions during hospital stay
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Time from admission until first flatus
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Change in blood glucose
Délai: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Change in plasma C-reactive protein
Délai: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTX/12/06/051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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