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Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding (PICTOR) (PICTOR)

24. September 2019 aktualisiert von: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

A Randomized Controlled Trial of Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding in Acute Pancreatitis

The first step in treating patients with acute pancreatitis is to provide pain relief and intravenous fluids to keep them comfortable. As the pain subsides and patient starts to feel better food and fluids by mouth are restarted. This is done to rest the pancreas which is the organ that has been inflamed.

In some patients when food by mouth restarts they have pain and as a consequence they have a longer stay in hospital. It is thought that patients who have little pain and are within 24 hours of admission to hospital do well if they control their own food intake. This is in contrast to the usual treatment where the treating team advise when eating should restart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of acute pancreatitis
  • age > 18 years
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ongoing need for opiates
  • >96 hours after onset of symptoms
  • chronic pancreatitis
  • post-ERCP pancreatitis
  • intraoperative diagnosis
  • pregnancy
  • malignancy
  • received nutrition before randomisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Verwaltung
Experimental: Patient-controlled oral refeeding
Patients will be allowed to drink and eat hospital food freely as tolerated.
Sonstiges: Patient-controlled oral refeeding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oral food intolerance
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from admission until tolerance of oral food
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Total length of hospital stay
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Need for opiates
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days

Need for opiates is defined when one (or more) of the following has been administered:

  • Codeine phosphate
  • Fentanyl
  • Morphine, Sevredol, Meslon
  • Oxynorm, Oxycodone
  • Tramadol
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Change in pain intensity
Zeitfenster: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Progression of acute pancreatitis severity
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Hospital readmission
Zeitfenster: 2 weeks after hospital discharge
2 weeks after hospital discharge
Local and systemic complications
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Number and type of interventions during hospital stay
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Time from admission until first flatus
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
Change in blood glucose
Zeitfenster: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Change in plasma C-reactive protein
Zeitfenster: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTX/12/06/051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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