Studie kvality života léčby akromegalie
25. ledna 2019 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Vliv antagonismu receptoru růstového hormonu a podávání analogu somatostatinu na kvalitu života
Výzkumníci předpokládají, že léčba akromegalie bude spojena se zlepšením kvality života ve srovnání s aktivní akromegalií.
Zároveň budou také studovat účinky různých způsobů léčby akromegalie na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou 3 skupiny/kohorty: 1) pacienti s aktivní akromegalií (n=35), 2) pacienti užívající monoterapii pegvisomantem k léčbě akromegalie (n=31) a 3) pacienti užívající monoterapii analogem somatostatinu k léčbě akromegalie (n=60 )
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Aktivní akromegalie nebo monoterapie pegvisomantem nebo monoterapie analogem somatostatinu
Kritéria vyloučení:
- Neléčená nedostatečnost štítné žlázy nebo nadledvin. Subjekty na substituční terapii musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
- Zahájení nebo vysazení testosteronu nebo estrogenu do 3 měsíců od vstupu
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acomegalie s Pegvisomantem
Pacienti, kteří dostávají monoterapii pegvisomantem od vlastního lékaře k léčbě akromegalie.
|
|
Akromegalie s analogem somatostatinu
Pacienti, kteří dostávají monoterapii analogem somatostatinu od vlastního lékaře k léčbě akromegalie
|
|
Aktivní akromegalie
Pacienti neužívající léky k léčbě akromegalie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre kvality života akromegalie (ACROQoL).
Časové okno: Průřez na základní čáře
|
Průzkum Global Score of the Acromegaly Quality of Life (ACROQoL) měří kvalitu života u pacientů s akromegalií.
Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Rozsah je 22-110 jednotek na stupnici.
|
Průřez na základní čáře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Časové okno: Průřez na základní čáře
|
Celkové skóre pro Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) měří kvalitu života se zvláštní pozorností na gastrointestinální symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 144 bodů na stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Průřez na základní čáře
|
|
36-položkový Short Form Survey Instrument (SF-36) Fyzické zdraví
Časové okno: Průřez na základní čáře
|
Souhrnné skóre fyzického zdraví SF-36 je měřítkem kvality života fyzického zdraví.
Pohybuje se od 0 do 100 bodů na stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Tento průzkum je hodnocen tak, jak je uvedeno na https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
Souhrnné skóre fyzického zdraví (Physical Component Summary) se vypočítá jako průměrný průměr fyzicky relevantních otázek.
|
Průřez na základní čáře
|
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) Souhrnné skóre duševního zdraví
Časové okno: Průřez na základní čáře
|
Souhrnné skóre duševního zdraví SF-36 měří kvalitu života se zaměřením na duševní zdraví.
Pohybuje se od 0 do 100 bodů na stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Tento průzkum je hodnocen tak, jak je uvedeno na https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
Souhrnné skóre duševního zdraví (souhrn duševních složek) se vypočítá jako průměrný průměr emocionálně relevantních otázek.
|
Průřez na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P001556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .