Studio sulla qualità della vita nel trattamento dell'acromegalia
25 gennaio 2019 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Effetto dell'antagonismo del recettore dell'ormone della crescita e della somministrazione di analoghi della somatostatina sulla qualità della vita
I ricercatori ipotizzano che il trattamento dell'acromegalia sarà associato a un miglioramento della qualità della vita rispetto all'acromegalia attiva.
Allo stesso tempo, studieranno anche gli effetti di diversi trattamenti per l'acromegalia sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ci saranno 3 gruppi/coorti: 1) Pazienti con acromegalia attiva (n=35), 2) pazienti in monoterapia con pegvisomant per il trattamento dell'acromegalia (n=31) e 3) pazienti in monoterapia con analoghi della somatostatina per il trattamento dell'acromegalia (n=60 )
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90
- Acromegalia attiva o in monoterapia con pegvisomant o in monoterapia con analoghi della somatostatina
Criteri di esclusione:
- Insufficienza tiroidea o surrenale non trattata. I soggetti in terapia sostitutiva devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Inizio o interruzione del testosterone o degli estrogeni entro 3 mesi dall'ingresso
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Comegalia con Pegvisomant
Pazienti che ricevono pegvisomant in monoterapia dal proprio medico per il trattamento dell'acromegalia.
|
|
Acromegalia con analogo della somatostatina
Pazienti in monoterapia con analoghi della somatostatina dal proprio medico per il trattamento dell'acromegalia
|
|
Acromegalia attiva
Pazienti che non assumono farmaci per il trattamento dell'acromegalia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio globale della qualità della vita dell'acromegalia (ACROQoL).
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
|
Il punteggio globale dell'indagine sulla qualità della vita dell'acromegalia (ACROQoL) misura la qualità della vita nei pazienti con acromegalia.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La gamma è di 22-110 unità su una scala.
|
Sezione trasversale al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio totale dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
|
Il punteggio totale per il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) misura la qualità della vita con un'attenzione specifica ai sintomi gastrointestinali.
Il punteggio varia da 0 a 144 punti su una scala.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Sezione trasversale al basale
|
|
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36) Salute fisica
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
|
Il Physical Health Summary Score dell'SF-36 è una misura della qualità della vita della salute fisica.
Va da 0 a 100 punti su una scala.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Questo sondaggio è valutato come dimostrato su https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
Il Physical Health Summary Score (Fisical Component Summary) è calcolato come la media media delle domande rilevanti dal punto di vista fisico.
|
Sezione trasversale al basale
|
|
Indagine breve a 36 voci (SF-36) Punteggio riepilogativo sulla salute mentale
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
|
Il Mental Health Summary Score dell'SF-36 misura la qualità della vita con particolare attenzione alla salute mentale.
Va da 0 a 100 punti su una scala.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Questo sondaggio è valutato come dimostrato su https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
Il Mental Health Summary Score (Mental Component Summary) è calcolato come media media delle domande emotivamente rilevanti.
|
Sezione trasversale al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001556
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .