Badanie jakości życia dotyczące leczenia akromegalii
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Wpływ antagonizmu receptora hormonu wzrostu i podawania analogu somatostatyny na jakość życia
Badacze stawiają hipotezę, że leczenie akromegalii będzie wiązało się z poprawą jakości życia w porównaniu z aktywną akromegalią.
Jednocześnie będą również badać wpływ różnych metod leczenia akromegalii na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będą 3 grupy/kohorty: 1) pacjenci z aktywną akromegalią (n=35), 2) pacjenci otrzymujący monoterapię pegwisomantem w leczeniu akromegalii (n=31) oraz 3) pacjenci otrzymujący analog somatostatyny w monoterapii w leczeniu akromegalii (n=60) )
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Czynna akromegalia lub monoterapia pegwisomantem lub monoterapia analogiem somatostatyny
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona niedoczynność tarczycy lub nadnerczy. Pacjenci poddawani terapii zastępczej muszą być stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Rozpoczęcie lub odstawienie testosteronu lub estrogenu w ciągu 3 miesięcy od wejścia
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Acomegalia z pegwisomantem
Pacjenci otrzymujący monoterapię pegwisomantem od własnego lekarza w leczeniu akromegalii.
|
|
Akromegalia z analogiem somatostatyny
Pacjenci otrzymujący monoterapię analogiem somatostatyny od własnego lekarza w celu leczenia akromegalii
|
|
Aktywna akromegalia
Pacjenci nieprzyjmujący leków stosowanych w leczeniu akromegalii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akromegalia Globalny wynik jakości życia (ACROQoL).
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Badanie Global Score of the Acromegaly Quality of Life (ACROQoL) mierzy jakość życia pacjentów z akromegalią.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Zakres wynosi 22-110 jednostek na skali.
|
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI).
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Całkowity wynik dla Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) mierzy jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem objawów żołądkowo-jelitowych.
Wynik waha się od 0 do 144 punktów na skali.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Wynik podsumowania zdrowia fizycznego kwestionariusza SF-36 jest miarą jakości życia zdrowia fizycznego.
Mieści się w skali od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ta ankieta jest oceniana zgodnie z opisem na stronie https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
Wynik Podsumowania Zdrowia Fizycznego (Podsumowanie Komponentów Fizycznych) jest obliczany jako średnia średnia z fizycznie istotnych pytań.
|
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36) Ocena podsumowująca zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Podsumowanie Zdrowia Psychicznego SF-36 mierzy jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego.
Mieści się w skali od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ta ankieta jest oceniana zgodnie z opisem na stronie https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
Wynik Podsumowania Zdrowia Psychicznego (Podsumowanie Komponentu Psychicznego) jest obliczany jako średnia średnia z pytań istotnych emocjonalnie.
|
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .