Az akromegália kezelésének életminőségéről szóló tanulmány
2019. január 25. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
A növekedési hormon receptor antagonizmus és a szomatosztatin analóg adagolás hatása az életminőségre
A kutatók azt feltételezik, hogy az akromegália kezelése az életminőség javulásával jár az aktív akromegáliához képest.
Ugyanakkor azt is vizsgálják, hogy a különböző akromegália-kezelések milyen hatással vannak az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3 csoport/kohorsz lesz: 1) aktív akromegáliában szenvedő betegek (n=35), 2) akromegália kezelésére pegvisomant monoterápiában részesülő betegek (n=31), és 3) akromegália kezelésére szomatosztatin analóg monoterápiában részesülő betegek (n=60) )
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Aktív akromegália vagy pegvisomant monoterápia vagy szomatosztatin analóg monoterápia
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen pajzsmirigy- vagy mellékvese-elégtelenség. A helyettesítő terápiában részesülő alanyoknak stabilnak kell lenniük legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- A tesztoszteron vagy ösztrogén kezelés megkezdése vagy abbahagyása a belépéstől számított 3 hónapon belül
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Acomegalia Pegvisomanttal
A saját orvosától pegvisomant monoterápiában részesülő betegek az akromegália kezelésére.
|
|
Akromegália szomatosztatin analóggal
A saját orvosától szomatosztatin analóg monoterápiában részesülő betegek az akromegália kezelésére
|
|
Aktív akromegália
Betegek, akik nem szednek gyógyszert az akromegália kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akromegália életminőségének (ACROQoL) globális pontszáma
Időkeret: Keresztmetszeti alapvonalon
|
Az akromegáliás életminőség (ACROQoL) felmérés globális pontszáma az akromegáliában szenvedő betegek életminőségét méri.
A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
A tartomány 22-110 egység egy skálán.
|
Keresztmetszeti alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) összpontszáma
Időkeret: Keresztmetszeti alapvonalon
|
A Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) összpontszáma az életminőséget méri, különös tekintettel a gyomor-bélrendszeri tünetekre.
A pontszám 0-144 pont között mozog egy skálán.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Keresztmetszeti alapvonalon
|
|
36 tételből álló rövid forma felmérési eszköz (SF-36) Fizikai egészség
Időkeret: Keresztmetszeti alapvonalon
|
Az SF-36 fizikai egészség összefoglaló pontszáma a fizikai egészség életminőségének mérőszáma.
Egy skálán 0 és 100 pont között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A felmérés pontozása a https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html oldalon látható módon történik.
A Physical Health Summary Score (Physical Component Summary) a fizikailag releváns kérdések átlagos átlagaként kerül kiszámításra.
|
Keresztmetszeti alapvonalon
|
|
36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) Mental Health Summary Score
Időkeret: Keresztmetszeti alapvonalon
|
Az SF-36 Mental Health Summary Score az életminőséget méri, a mentális egészségre összpontosítva.
Egy skálán 0 és 100 pont között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A felmérés pontozása a https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html oldalon látható módon történik.
A Mental Health Summary Score (Mental Component Summary) az érzelmileg releváns kérdések átlagos átlagaként kerül kiszámításra.
|
Keresztmetszeti alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P001556
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .