- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01737034
Dieta s nízkým glykemickým indexem jako prevence fenoménu dohánění tuku
29. listopadu 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Manfred James Müller, University of Kiel
Ätiologie, Pathophysiologie Und Prävention Einer überschießenden Körperfettzunahme Nach Gewichtsreduktion - Vermeidung Des JoJo-Effektes in Der Behandlung Von Übergewicht
Fenomén dohánění tuku je evolučně konzervovaná fyziologická reakce na cyklus hladovění a krmení.
Vyznačuje se dlouhodobým potlačením termogeneze, sníženým znovuzískáváním bílkovin v těle a nárůstem tukové hmoty nad bazální úroveň při dokrmování.
Klinicky charakterizuje cyklování hmotnosti u pacientů s nadváhou, které je spojeno s nárůstem tukové hmoty (viscerálního tuku) a zvýšenou nemocností (např.
inzulinová rezistence, zánět).
V tomto projektu budou zkoumány fyziologické, buněčné a molekulární mechanismy tohoto jevu u lidí, myší a C. elegans.
Předpokládá se, že dokrmování dietou s nízkým GI (=glykemickým indexem) po hubnutí zabraňuje fenoménu dohánění tuku a jeho následkům.
Tento translační výzkum poskytne komplexní pohled na fenomén dohánění tuku a také vhodnou strategii jeho prevence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V intervenční studii u člověka budou zkoumány změny fyziologických, metabolických a neuroendokrinních funkcí v reakci na cyklování hmotnosti za kontrolovaných podmínek u subjektů s normální hmotností.
Mechanismy fenoménu dohánění tuku jsou analyzovány počínaje stabilní energetickou bilancí následovanou překrmováním, úbytkem hmotnosti a znovunabíráním hmotnosti po úbytku hmotnosti (reeeding).
Budou hodnoceny změny ve složení těla (včetně ektopického tuku), metabolismus (klidový energetický výdej, rychlost oxidace substrátu, inzulínová rezistence) a koncentrace hormonů v plazmě.
Sondy tukové tkáně budou použity k charakterizaci klíčových enzymů a signálních drah, redoxního stavu a exprese celého genomu.
Modulace hormonální reakce na cyklování hmotnosti je způsobena měnícím se obsahem makroživin a glykemickým indexem diet.
Předpokládáme, že inzulínová a leptinová rezistence je vysvětlena zvýšenou sekrecí inzulínu během období krmení.
Jak adaptivní termogeneze, tak inzulinová a leptinová rezistence mohou být zlepšeny útlumem zvýšení sekrece inzulinu a leptinu během doplňování stravy s nízkým GI po snížení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální hmotnost (BMI 20-24 kg/m2), normální tuková hmota
Kritéria vyloučení:
- kouření, chronická onemocnění, příjem léků, alergie na živiny, intolerance laktózy, kardiostimulátor, kovové implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nízký GI, nízký GI
dieta s nízkým GI (fáze polohladovění) následovaná dietou s nízkým GI ve fázi dokrmování
|
Cílem studie na lidech je charakterizovat rozdělení přírůstku hmotnosti během krmení a ovlivnit fenomén dohánění tuku pomocí glykemického indexu (GI) stravy.
|
Experimentální: nízký GI, vysoký GI
dieta s nízkým GI (fáze polohladovění) následovaná dietou s vysokým GI ve fázi dokrmování
|
Cílem studie na lidech je charakterizovat rozdělení přírůstku hmotnosti během krmení a ovlivnit fenomén dohánění tuku pomocí glykemického indexu (GI) stravy.
|
Experimentální: vysoký GI, nízký GI
dieta s vysokým GI (fáze polohladovění) následovaná dietou s nízkým GI ve fázi dokrmování
|
Cílem studie na lidech je charakterizovat rozdělení přírůstku hmotnosti během krmení a ovlivnit fenomén dohánění tuku pomocí glykemického indexu (GI) stravy.
|
Experimentální: vysoký GI, vysoký GI
dieta s vysokým GI (fáze polohladovění) následovaná dietou s vysokým GI ve fázi dokrmování
|
Cílem studie na lidech je charakterizovat rozdělení přírůstku hmotnosti během krmení a ovlivnit fenomén dohánění tuku pomocí glykemického indexu (GI) stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tělesného složení a energetického metabolismu po 3 týdnech nedostatečného krmení a 2 následujících týdnech dokrmování
Časové okno: Měření tělesného složení po 4 a 6 studijních týdnech
|
Měření tělesného složení včetně měření BODPOD, QMR, BIA Energy Metabolism pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Měření tělesného složení po 4 a 6 studijních týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manfred J. Müller, Prof., Institute of Human Nutrition, University of Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Breusing N, Lagerpusch M, Engstler AJ, Bergheim I, Mueller MJ, Bosy-Westphal A. Influence of Energy Balance and Glycemic Index on Metabolic Endotoxemia in Healthy Men. J Am Coll Nutr. 2017 Jan;36(1):72-79. doi: 10.1080/07315724.2016.1156036. Epub 2017 Jan 6.
- Geisler C, Braun W, Pourhassan M, Schweitzer L, Gluer CC, Bosy-Westphal A, Muller MJ. Gender-Specific Associations in Age-Related Changes in Resting Energy Expenditure (REE) and MRI Measured Body Composition in Healthy Caucasians. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Jul;71(7):941-6. doi: 10.1093/gerona/glv211. Epub 2015 Nov 20.
- Muller MJ, Enderle J, Pourhassan M, Braun W, Eggeling B, Lagerpusch M, Gluer CC, Kehayias JJ, Kiosz D, Bosy-Westphal A. Metabolic adaptation to caloric restriction and subsequent refeeding: the Minnesota Starvation Experiment revisited. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):807-19. doi: 10.3945/ajcn.115.109173. Epub 2015 Sep 23.
- Schweitzer L, Geisler C, Pourhassan M, Braun W, Gluer CC, Bosy-Westphal A, Muller MJ. What is the best reference site for a single MRI slice to assess whole-body skeletal muscle and adipose tissue volumes in healthy adults? Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):58-65. doi: 10.3945/ajcn.115.111203. Epub 2015 May 27.
- Karschin J, Lagerpusch M, Enderle J, Eggeling B, Muller MJ, Bosy-Westphal A. Endocrine determinants of changes in insulin sensitivity and insulin secretion during a weight cycle in healthy men. PLoS One. 2015 Feb 27;10(2):e0117865. doi: 10.1371/journal.pone.0117865. eCollection 2015.
- Lagerpusch M, Enderle J, Eggeling B, Braun W, Johannsen M, Pape D, Muller MJ, Bosy-Westphal A. Carbohydrate quality and quantity affect glucose and lipid metabolism during weight regain in healthy men. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1593-601. doi: 10.3945/jn.113.179390. Epub 2013 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BMBF 0315681
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong