Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost HemaMax™ (rHuIL-12) jako radiační protiopatření

14. listopadu 2018 aktualizováno: Neumedicines Inc.

Fáze 1b, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HemaMax™ (rHuIL-12) u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku HemaMax u zdravých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie HemaMaxu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky jednorázové 12 μg subkutánní dávky HemaMax na 60 zdravých dobrovolnících po dobu 28 dnů po podání HemaMaxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, musí splňovat všechna následující kritéria

    1. 18 až 45 let věku
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 0 kg/m2
    3. Normální EKG, vitální funkce a výsledky laboratorních testů
    4. Používání účinné antikoncepční metody a abstinence od sexu
    5. Negativní těhotenský test a screening drog

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s některou z následujících charakteristik budou považovány za nezpůsobilé:

    1. Anamnéza klinicky významných renálních, jaterních, plicních, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, gastrointestinálních, metabolických, hematologických, endokrinních, urologických, imunologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo onemocnění pojivové tkáně
    2. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo povrchový antigen (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, tuberkulózu (TB)
    3. Současná závislost na drogách nebo alkoholu
    4. Anamnéza klinicky významné alergie jakéhokoli druhu
    5. Předchozí použití IL-12 nebo HemaMax
    6. Použití jakýchkoli schválených nebo testovaných biologických látek nebo očkování jakéhokoli druhu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HemaMax
Jedna subkutánní dávka 12 mikrogramů HemaMax
Biologický: HemaMax
jednorázová subkutánní dávka 12 mikrogramů HemaMax
Ostatní jména:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová subkutánní dávka
Lék: Placebo
jednorázová subkutánní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost HemaMax u zdravých jedinců.
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu HemaMax u zdravých jedinců
Časové okno: 3 měsíce
Pro vyhodnocení PK parametrů AUC, Cmax, Tmax, t½, Vz/F a CL/F pro HemaMax. Vyhodnotit parametry biologické odpovědi po HemaMax.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neumedicines Inc.

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit