Sicherheit und Verträglichkeit von HemaMax™ (rHuIL-12) als Strahlenschutzmaßnahme
14. November 2018 aktualisiert von: Neumedicines Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HemaMax™ (rHuIL-12) bei gesunden Probanden
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HemaMax bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde HemaMax-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik einer subkutanen Einzeldosis von 12 μg HemaMax an 60 gesunden Probanden für 28 Tage nach HemaMax-Verabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen
- 18 bis 45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 0 kg/m2
- Normale EKG-, Vitalzeichen- und Labortestergebnisse
- Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode und Abstinenz von Sex
- Negativer Schwangerschaftstest und Drogenscreening
Ausschlusskriterien:
Personen mit einem der folgenden Merkmale gelten als nicht förderfähig:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Lungen-, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, gastrointestinaler, metabolischer, hämatologischer, endokriner, urologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen
- Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Antikörper, Tuberkulose (TB)
- Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie jeglicher Art
- Vorherige Anwendung von IL-12 oder HemaMax
- Verwendung von zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffen oder Impfungen jeglicher Art in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HemaMax
Subkutane Einzeldosis von 12 Mikrogramm HemaMax
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subkutane Einzeldosis von 12 Mikrogramm HemaMax
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzelne subkutane Dosis
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einzelne subkutane Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von HemaMax bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von HemaMax bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Auswertung der PK-Parameter AUC, Cmax, Tmax, t ½, Vz/F und CL/F für HemaMax.
Bewertung biologischer Reaktionsparameter nach HemaMax.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-002
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NEIN
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