Sikkerhed og tolerabilitet af HemaMax™ (rHuIL-12) som strålingsmodforanstaltninger
14. november 2018 opdateret af: Neumedicines Inc.
En fase 1b, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af HemaMax™ (rHuIL-12) hos raske forsøgspersoner
Dette forsøg er designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af HemaMax hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie af HemaMax til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af en enkelt 12 μg subkutan dosis af HemaMax på 60 raske forsøgspersoner i 28 dage efter HemaMax administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, skal opfylde alle følgende kriterier
- 18 til 45 år
- Body mass index (BMI) > 19 og < 0 kg/m2
- Normalt EKG, vitale tegn og laboratorietestresultater
- Brug af effektiv præventionsmetode og afholdenhed fra sex
- Negativ graviditetstest og lægemiddelscreening
Ekskluderingskriterier:
Emner med nogen af følgende egenskaber vil blive betragtet som ikke-kvalificerede:
- Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, pulmonale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske, endokrine, urologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller bindevævssygdomme
- Positiv for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistof, tuberkulose (TB)
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
- Anamnese med klinisk signifikant allergi af enhver art
- Før brug af IL-12 eller HemaMax
- Brug af godkendte eller afprøvende biologiske midler eller vaccinationer af enhver art inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HemaMax
Enkelt subkutan 12 mikrogram dosis af HemaMax
|
enkelt subkutan 12 mikrogram dosis af HemaMax
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt subkutan dosis
|
enkelt subkutan dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af HemaMax hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af HemaMax hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere PK-parametre AUC, Cmax, Tmax, t½, Vz/F og CL/F for HemaMax.
For at evaluere biologiske responsparametre efter HemaMax.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2012
Først opslået (SKØN)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .