Segurança e tolerabilidade de HemaMax™ (rHuIL-12) como contramedida de radiação
14 de novembro de 2018 atualizado por: Neumedicines Inc.
Um estudo de fase 1b, dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HemaMax™ (rHuIL-12) em indivíduos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do HemaMax em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de HemaMax para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de uma dose única subcutânea de 12 μg de HemaMax em 60 indivíduos saudáveis por 28 dias após a administração de HemaMax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino, que assinaram o formulário de consentimento informado, devem atender a todos os seguintes critérios
- 18 a 45 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 0 kg/m2
- ECG normal, sinais vitais e resultados de exames laboratoriais
- Uso de método anticoncepcional eficaz e abstinência sexual
- Teste de gravidez negativo e triagem de drogas
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes características serão considerados inelegíveis:
- História de distúrbios renais, hepáticos, pulmonares, cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinais, metabólicos, hematológicos, endócrinos, urológicos, imunológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos ou doença do tecido conjuntivo
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou antígeno de superfície (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C, tuberculose (TB)
- Dependência atual de drogas ou álcool
- História de alergia clinicamente significativa de qualquer tipo
- Uso prévio de IL-12 ou HemaMax
- Uso de quaisquer agentes biológicos aprovados ou em investigação ou vacinas de qualquer tipo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HemaMax
Dose única subcutânea de 12 microgramas de HemaMax
|
dose única subcutânea de 12 microgramas de HemaMax
Outros nomes:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose subcutânea única
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dose única subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a segurança e tolerabilidade de HemaMax em indivíduos saudáveis.
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do HemaMax em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 meses
|
Avaliar os parâmetros PK AUC, Cmax, Tmax, t ½, Vz/F e CL/F para HemaMax.
Avaliar parâmetros de resposta biológica após HemaMax.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HemaMax
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Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesConcluídoSíndrome Hematopoiética Devido à Síndrome Aguda da RadiaçãoEstados Unidos
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Neumedicines Inc.National Cancer Institute (NCI)DesconhecidoMicose Fungóide | Síndrome de Sézary | Linfoma Cutâneo de Células T (LCCT)Estados Unidos
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Neumedicines Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandConcluído