Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av HemaMax™ (rHuIL-12) som strålingsmottiltak

14. november 2018 oppdatert av: Neumedicines Inc.

En fase 1b, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HemaMax™ (rHuIL-12) hos friske personer

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HemaMax hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av HemaMax for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og farmakodynamikken til en enkelt 12 μg subkutan dose av HemaMax på 60 friske forsøkspersoner i 28 dager etter HemaMax-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke må oppfylle alle følgende kriterier

    1. 18 til 45 år
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 0 kg/m2
    3. Normalt EKG, vitale tegn og laboratorietestresultater
    4. Bruk av effektiv prevensjonsmetode og avholdenhet fra sex
    5. Negativ graviditetstest og medikamentskjerm

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med noen av følgende egenskaper vil bli vurdert som ikke kvalifisert:

    1. Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, gastrointestinale, metabolske, hematologiske, endokrine, urologiske, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller bindevevssykdom
    2. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, tuberkulose (TB)
    3. Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
    4. Historie med klinisk signifikant allergi av noe slag
    5. Tidligere bruk av IL-12 eller HemaMax
    6. Bruk av alle godkjente eller utprøvende biologiske midler eller vaksinasjoner av noe slag de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HemaMax
Enkel subkutan 12 mikrogram dose av HemaMax
Biologisk: HemaMax
enkelt subkutan 12 mikrogram dose av HemaMax
Andre navn:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel subkutan dose
Legemiddel: Placebo
enkelt subkutan dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til HemaMax hos friske personer.
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til HemaMax hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere PK-parametrene AUC, Cmax, Tmax, t½, Vz/F og CL/F for HemaMax. For å evaluere biologiske responsparametere etter HemaMax.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere