Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja HemaMax™ (rHuIL-12) jako środka przeciwdziałającego promieniowaniu

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Neumedicines Inc.

Badanie fazy 1b z pojedynczą dawką, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HemaMax™ (rHuIL-12) u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HemaMax u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie HemaMax w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki pojedynczej podskórnej dawki 12 μg HemaMax na 60 zdrowych osobach przez 28 dni po podaniu HemaMax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy podpisali formularz świadomej zgody, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

    1. od 18 do 45 lat
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 0 kg/m2
    3. Normalne EKG, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych
    4. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i abstynencja seksualna
    5. Negatywny test ciążowy i ekran narkotykowy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające którąkolwiek z poniższych cech zostaną uznane za niekwalifikujące się:

    1. Klinicznie istotne zaburzenia nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, urologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub choroby tkanki łącznej w wywiadzie
    2. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, gruźlicy (TB)
    3. Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
    4. Historia klinicznie istotnej alergii dowolnego rodzaju
    5. Wcześniejsze stosowanie IL-12 lub HemaMax
    6. Stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych lub eksperymentalnych środków biologicznych lub szczepień jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HemaMax
Pojedyncza podskórna dawka 12 mikrogramów HemaMax
Biologiczny: HemaMax
pojedyncza dawka podskórna 12 mikrogramów HemaMax
Inne nazwy:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Placebo
pojedyncza dawka podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu HemaMax u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności HemaMax u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne AUC, Cmax, Tmax, t ½, Vz/F i CL/F dla HemaMax. Ocena parametrów odpowiedzi biologicznej po zastosowaniu HemaMax.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HemaMax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj