HemaMax™ (rHuIL-12) 作为辐射对策的安全性和耐受性
2018年11月14日 更新者：Neumedicines Inc.
一项评估 HemaMax™ (rHuIL-12) 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1b 期、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照研究
该试验旨在评估 HemaMax 在健康男性和女性志愿者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
一项关于 HemaMax 的随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 60 名健康受试者在 HemaMax 给药后 28 天内单次 12 μg 皮下剂量 HemaMax 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
签署知情同意书的男女受试者必须符合以下所有条件
- 18至45岁
- 体重指数 (BMI) > 19 且 < 0 kg/m2
- 正常心电图、生命体征和实验室检查结果
- 使用有效的节育方法和禁欲
- 阴性妊娠试验和药物筛查
排除标准：
具有以下任何特征的受试者将被视为不合格：
- 具有临床意义的肾脏、肝肺、心血管、脑血管、胃肠道、代谢、血液、内分泌、泌尿、免疫、神经或精神疾病或结缔组织疾病的病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体、结核病 (TB) 呈阳性
- 目前吸毒或酗酒
- 任何类型的具有临床意义的过敏史
- 之前使用过 IL-12 或 HemaMax
- 在过去 3 个月内使用任何已批准或正在研究的生物制剂或接种任何种类的疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血马通
HemaMax 单次皮下注射 12 微克剂量
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单次皮下注射 12 微克剂量的 HemaMax
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单次皮下剂量
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单次皮下剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 HemaMax 在健康受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：3个月
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 HemaMax 在健康受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性
大体时间：3个月
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评估 HemaMax 的药代动力学参数 AUC、Cmax、Tmax、t ½、Vz/F 和 CL/F。
评估 HemaMax 后的生物反应参数。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Siebers, MD、Covance Clinical Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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血马通的临床试验
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Neumedicines Inc.National Cancer Institute (NCI)未知
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Neumedicines Inc.U.S. Army Medical Research and Development Command完全的