HemaMax™:n (rHuIL-12) turvallisuus ja siedettävyys säteilyn vastatoimenpiteenä
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Neumedicines Inc.
Vaihe 1b, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HemaMax™:n (rHuIL-12) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HemaMaxin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu HemaMax-tutkimus, jossa arvioitiin yhden 12 μg:n ihonalaisen HemaMax-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa 60 terveellä koehenkilöllä 28 päivän ajan HemaMaxin annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit
- 18-45 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI) > 19 ja < 0 kg/m2
- Normaali EKG, elintoiminnot ja laboratoriotutkimustulokset
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ja seksistä pidättäytyminen
- Negatiivinen raskaustesti ja huumeiden näyttö
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, katsotaan kelpaamattomiksi:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien, aivoverenkierron, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, hematologisia, endokriinisiä, urologisia, immunologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai sidekudossairautta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, tuberkuloosille (TB)
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Kaikenlainen kliinisesti merkittävä allergia historiassa
- IL-12:n tai HemaMaxin aikaisempi käyttö
- Kaikkien hyväksyttyjen tai tutkittavien biologisten aineiden tai kaikenlaisten rokotusten käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HemaMax
Kerta-annos ihon alle 12 mikrogrammaa HemaMaxia
|
kerta-annos ihon alle 12 mikrogrammaa HemaMaxia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerta-annos ihon alle
|
kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HemaMaxin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoida HemaMaxin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HemaMaxin PK-parametrien AUC, Cmax, Tmax, t ½, Vz/F ja CL/F arvioimiseksi.
Biologisen vasteen parametrien arvioimiseksi HemaMaxin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HemaMax
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesValmisHematopoieettinen oireyhtymä, joka johtuu akuutista säteilyoireyhtymästäYhdysvallat
-
Neumedicines Inc.National Cancer Institute (NCI)TuntematonMycosis Fungoides | Sézaryn oireyhtymä | Ihon T-solulymfooma (CTCL)Yhdysvallat
-
Neumedicines Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis