Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van HemaMax™ (rHuIL-12) als stralingstegenmaatregel

14 november 2018 bijgewerkt door: Neumedicines Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HemaMax™ (rHuIL-12) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HemaMax bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van HemaMax ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van een enkele subcutane dosis van 12 μg HemaMax bij 60 gezonde proefpersonen gedurende 28 dagen na toediening van HemaMax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, moeten aan alle volgende criteria voldoen

    1. 18 tot 45 jaar
    2. Body mass index (BMI) > 19 en < 0 kg/m2
    3. Normaal ECG, vitale functies en laboratoriumtestresultaten
    4. Gebruik van effectieve anticonceptiemethode en onthouding van seks
    5. Negatieve zwangerschapstest en drugsscreening

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking:

    1. Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, endocriene, urologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of bindweefselaandoeningen
    2. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, tuberculose (tbc)
    3. Huidige drugs- of alcoholverslaving
    4. Geschiedenis van klinisch significante allergie van welke aard dan ook
    5. Voorafgaand gebruik van IL-12 of HemaMax
    6. Gebruik van goedgekeurde of experimentele biologische agentia of vaccinaties van welke aard dan ook in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hema Max
Eenmalige subcutane dosis van 12 microgram HemaMax
Biologisch: Hema Max
enkelvoudige subcutane dosis HemaMax van 12 microgram
Andere namen:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige subcutane dosis
Geneesmiddel: Placebo
enkele subcutane dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HemaMax bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van HemaMax bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om PK-parameters AUC, Cmax, Tmax, t½, Vz/F en CL/F voor HemaMax te evalueren. Om biologische responsparameters te evalueren na HemaMax.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hema Max

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren