Sicurezza e tollerabilità di HemaMax™ (rHuIL-12) come contromisura contro le radiazioni
14 novembre 2018 aggiornato da: Neumedicines Inc.
Uno studio di fase 1b, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HemaMax™ (rHuIL-12) in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HemaMax in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di HemaMax per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di 12 μg di HemaMax su 60 soggetti sani per 28 giorni dopo la somministrazione di HemaMax.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti di sesso maschile e femminile che hanno firmato il modulo di consenso informato devono soddisfare tutti i seguenti criteri
- dai 18 ai 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 0 kg/m2
- ECG normale, segni vitali e risultati dei test di laboratorio
- Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite e astinenza dal sesso
- Test di gravidanza negativo e screening antidroga
Criteri di esclusione:
Saranno considerati non idonei i soggetti con una delle seguenti caratteristiche:
- Storia di disturbi renali, epatici, polmonari, cardiovascolari, cerebrovascolari, gastrointestinali, metabolici, ematologici, endocrini, urologici, immunologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi o malattia del tessuto connettivo
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o antigene di superficie (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C, tubercolosi (TB)
- Attuale dipendenza da droghe o alcol
- Storia di allergia clinicamente significativa di qualsiasi tipo
- Uso precedente di IL-12 o HemaMax
- Uso di agenti biologici approvati o sperimentali o vaccinazioni di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HemaMax
Singola dose sottocutanea da 12 microgrammi di HemaMax
|
singola dose sottocutanea da 12 microgrammi di HemaMax
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose sottocutanea
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singola dose sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di HemaMax in soggetti sani.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di HemaMax in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare i parametri farmacocinetici AUC, Cmax, Tmax, t½, Vz/F e CL/F per HemaMax.
Per valutare i parametri di risposta biologica dopo HemaMax.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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