Безопасность и переносимость HemaMax™ (rHuIL-12) в качестве средства противодействия радиации
14 ноября 2018 г. обновлено: Neumedicines Inc.
Фаза 1b, однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HemaMax™ (rHuIL-12) у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HemaMax у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование HemaMax для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики однократной подкожной дозы 12 мкг HemaMax у 60 здоровых добровольцев в течение 28 дней после введения HemaMax.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола, подписавшие форму информированного согласия, должны соответствовать всем следующим критериям.
- от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 0 кг/м2
- Нормальная ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и результаты лабораторных исследований
- Использование эффективного метода контроля над рождаемостью и воздержание от секса
- Отрицательный тест на беременность и скрининг на наркотики
Критерий исключения:
Субъекты с любой из следующих характеристик будут считаться неприемлемыми:
- История клинически значимых почечных, печеночно-легочных, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, желудочно-кишечных, метаболических, гематологических, эндокринных, урологических, иммунологических, неврологических или психических заболеваний или заболеваний соединительной ткани
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или поверхностный антиген (HBsAg) или антитела к гепатиту С, туберкулез (ТБ)
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость
- Клинически значимая аллергия любого рода в анамнезе.
- Предшествующее использование IL-12 или HemaMax
- Использование любых одобренных или исследуемых биологических агентов или прививок любого рода за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХемаМакс
Однократная подкожная доза 12 мкг HemaMax
|
однократная подкожная доза 12 мкг HemaMax
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная подкожная доза
|
однократная подкожная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость HemaMax у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность HemaMax у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки фармакокинетических параметров AUC, Cmax, Tmax, t ½, Vz/F и CL/F для HemaMax.
Для оценки параметров биологической реакции после HemaMax.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .