Sécurité et tolérance de HemaMax™ (rHuIL-12) en tant que contre-mesure contre les radiations
14 novembre 2018 mis à jour par: Neumedicines Inc.
Une étude de phase 1b, à dose unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HemaMax™ (rHuIL-12) chez des sujets sains
Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'HemaMax chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle d'HemaMax pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique d'une dose sous-cutanée unique de 12 μg d'HemaMax sur 60 sujets sains pendant 28 jours après l'administration d'HemaMax.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets masculins et féminins, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé doivent répondre à tous les critères suivants
- 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 0 kg/m2
- ECG normal, signes vitaux et résultats des tests de laboratoire
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace et abstinence sexuelle
- Test de grossesse négatif et dépistage de drogue
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'une des caractéristiques suivantes seront considérés comme inéligibles :
- Antécédents de troubles rénaux, hépatiques, pulmonaires, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, gastro-intestinaux, métaboliques, hématologiques, endocriniens, urologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs ou de maladie du tissu conjonctif
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'antigène de surface (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C, la tuberculose (TB)
- Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
- Antécédents d'allergie cliniquement significative de toute nature
- Utilisation antérieure d'IL-12 ou d'HemaMax
- Utilisation de tout agent biologique approuvé ou expérimental ou vaccination de toute nature au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HemaMax
Dose unique sous-cutanée de 12 microgrammes de HemaMax
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dose unique sous-cutanée de 12 microgrammes de HemaMax
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique sous-cutanée
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dose sous-cutanée unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'HemaMax chez des sujets sains.
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'HemaMax chez des sujets sains
Délai: 3 mois
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Pour évaluer les paramètres PK AUC, Cmax, Tmax, t ½, Vz/F et CL/F pour HemaMax.
Évaluer les paramètres de réponse biologique après HemaMax.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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