Vícecílové sledování v radioterapii prostaty pomocí MLC a KIM (KOALA)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Fáze I studie proveditelnosti zohlednění relativního pohybu více cílů v radioterapii rakoviny prostaty pomocí adaptace vícelistého kolimátoru v reálném čase a monitorování intrafrakce kilovoltáže (kV)
Posouzení proveditelnosti implementace sledování vícelistého kolimátoru (MLC) v reálném čase pro zohlednění relativního pohybu pohyblivého cíle nádoru prostaty a statického cíle pánevních uzlin u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty.
Schopnost sledování relativního pohybu více cílů zajistí, že všechny léčebné cíle dostanou správnou dávku předepsanou lékařem a minimalizuje vedlejší účinky na kritické orgány.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost implementace sledování vícelistého kolimátoru (MLC) v reálném čase, aby se zohlednil relativní pohyb pohyblivého cíle nádoru prostaty a statického cíle pánevních uzlin u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty. Schopnost sledování relativního pohybu více cílů zajistí, že všechny léčebné cíle obdrží správnou dávku, jak je předepsáno lékařem, a minimalizuje vedlejší účinky na kritické orgány.
Během radiační léčby bude poloha prostaty monitorována v reálném čase pomocí technologie KIM. Cíl uzlu bude zobrazen před a po každém ošetření, aby se vyhodnotil okraj ošetření uzlu. Sledování MLC je realizováno přepočítáním tvaru paprsku záření vhodného pro pohybovanou prostatu a statické uzlové cíle a odesláním upravených pozic listů MLC do systému pro aplikaci léčby. Skutečně podaná dávka pacientovi bude vypočítána po léčbě a porovnána s dávkou bez sledování MLC pro posouzení účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující definitivní externí radioterapii v Northern Sydney Cancer Center
- Pacienti histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- PSA získané do 3 měsíců před zápisem
- Pánevní lymfatické uzliny jsou zahrnuty pro léčbu pacientů ve stadiu T1c-T3b s Gleasonem 8-10 nebo prostatickým specifickým antigenem (PSA) > 20 ng/ml nebo s pozitivitou pánevních lymfatických uzlin na konvenčním zobrazování nebo skenování prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) .
- Pacient musí mít možnost umístit zlaté fiduciální markery do prostaty
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Rozměr prostaty, který umožňuje rozpětí listů s okrajem sledování ±8 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s umělou kyčlí, chirurgickými tyčemi bederní páteře nebo jinými velkými kovovými pánevními implantáty
- Rozměry pacienta > 40 cm, měřeno na úrovni prostaty
- Pacienti s překrývajícími se implantovanými zlatými referenčními značkami v rentgenovém zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Optimalizujte okraj ošetření uzlin
Během Fáze 1: Optimalizujte rozpětí ošetření uzlin, kombinované použití „Adaptace vícelistého kolimátoru“ a „KV intrafraction Monitoring“ v reálném čase bude použito k přetvoření paprsku záření v reálném čase.
Stabilita cílové polohy uzlu bude vyhodnocena zobrazením pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) před a po každém ošetření u prvních 10 pacientů.
|
Tato intervence využívá současné kombinované použití dvou technologií: „Adaptace vícelistého kolimátoru“ a „Monitorování intrafrakce kV“.
kV intrafraction Monitoring (KIM) měří pohyb tkání cílených pro radioterapii v reálném čase pomocí kV zobrazování. Vícelistý kolimátor (MLC) přetváří paprsek záření tak, aby maximalizoval dávku do cílové tkáně a minimalizoval dávku do okolní zdravé tkáně.
Kombinace KIM a MLC umožňuje, aby tvarovaný paprsek záření sledoval pohybující se cíl (prostatu), přičemž zůstal fixován na stacionárním cíli (lymfatické uzliny), které jsou také léčeny ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Použijte léčebný okraj
Během fáze 2: Použití léčebné rezervy bude k přetvoření paprsku záření v reálném čase použito kombinované použití „Adaptace vícelistého kolimátoru“ a „Monitorování kV intrafrakce“ v reálném čase.
Současně bude použito sledování vícelistového kolimátoru (MLC) k přetváření paprsku záření v reálném čase pomocí velikosti rezervy stanovené ve fázi 1.
|
Tato intervence využívá současné kombinované použití dvou technologií: „Adaptace vícelistého kolimátoru“ a „Monitorování intrafrakce kV“.
kV intrafraction Monitoring (KIM) měří pohyb tkání cílených pro radioterapii v reálném čase pomocí kV zobrazování. Vícelistý kolimátor (MLC) přetváří paprsek záření tak, aby maximalizoval dávku do cílové tkáně a minimalizoval dávku do okolní zdravé tkáně.
Kombinace KIM a MLC umožňuje, aby tvarovaný paprsek záření sledoval pohybující se cíl (prostatu), přičemž zůstal fixován na stacionárním cíli (lymfatické uzliny), které jsou také léčeny ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Softwarová nebo mechanická porucha
Časové okno: Doba léčby (2-9 týdnů)
|
Procento frakcí dodaných bez softwarové nebo mechanické poruchy
|
Doba léčby (2-9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická přesnost
Časové okno: Doba léčby (2-9 týdnů)
|
Geometrická přesnost tvaru paprsku, určená porovnáním ideálního tvaru paprsku se skutečným tvarem paprsku.
|
Doba léčby (2-9 týdnů)
|
|
Trajektorie pohybu prostaty
Časové okno: Doba léčby (2-9 týdnů)
|
Trajektorie pohybu prostaty měřená pomocí KIM.
|
Doba léčby (2-9 týdnů)
|
|
Dozimetrická přesnost
Časové okno: Doba léčby (2-9 týdnů)
|
Odhadovaná distribuce dávek bude porovnána s původním plánem pomocí metody rekonstrukce dávky18 na základě trajektorie pohybu prostaty a zaznamenaných poloh MLC (tvarů paprsků).
|
Doba léčby (2-9 týdnů)
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Doba léčby (2-9 týdnů) plus 3 měsíce
|
Toxicita během léčby
|
Doba léčby (2-9 týdnů) plus 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multi-target tracking
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílejte pro výzkumné účely se zainteresovanými stranami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .