Léčba topiramátu nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu u veteránů s TBI (VAT)

Kritéria pro zařazení

1. Mužské a ženské veterány.
2. Věk 18 až 65 let (včetně).
3. TBI: anamnéza mírného traumatického poranění mozku, jak je definováno Americkým kongresem rehabilitační medicíny (ACRM) a VA, v chronické, stabilní fázi zotavení (> 6 měsíců od zranění). ACRM definuje mírnou TBI jako traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících:

3.a. ztráta vědomí po dobu až 30 minut;

3.b. jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po události;

3.c. jakákoli změna duševního stavu v době události, například pocit omámení, dezorientace nebo zmatení; a

3.d. fokální neurologický deficit nebo deficity, které mohly nebo nemusely být přechodné, například ztráta koordinace, potíže s řečí nebo dvojité vidění. Definice ACRM dále specifikuje, že osoba může být označena za osobu s mírnou TBI pouze v případě, že závažnost zranění nezahrnuje ztrátu vědomí, která trvala déle než 30 minut, a posttraumatickou amnézii trvající déle než 24 hodin.

Odůvodnění:

1. Toto je nejběžnější popis pacientů, kteří v současnosti obsluhují naše zařízení VA.
2. Studie v této stabilní fázi usnadní detekci jinak jemných změn, protože je méně pravděpodobné, že zjištění budou zkreslena „spontánním“ zotavením.

4. Aktuální (uplynulý měsíc) nebezpečné požívání alkoholu nebo škodlivé požívání alkoholu.

4.a. Rizikové použití je pití, které musí splňovat kritéria pro „rizikové“ nebo „těžké“ pití podle kritérií Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA): Subjekty musí hlásit aktuální (za posledních 30 dní) „v riziku“ nebo „těžké“ pití na průměrné týdenní bázi, skládající se z průměrně 15 nebo více standardních nápojů týdně pro muže a 8 nebo více standardních nápojů za týden pro ženy během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1, měřeno pomocí Alcohol Timeline Followback (TLFB) metoda.

4.b. Škodlivé užívání je pití, které splňuje diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV pro poruchu užívání alkoholu (závislost na alkoholu nebo zneužívání alkoholu).

5. Subjekty musí vyjádřit přání omezit nebo zastavit užívání alkoholu.

6. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, spermicid s bariérou, sterilizace mužského partnera; nebo nepřítomné a souhlasí s pokračováním v abstinenci nebo použít přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala).

7. Subjekty musí mít při podpisu formuláře informovaného souhlasu koncentraci alkoholu v dechu (BAC) nižší než 0,02 %.

Kritéria vyloučení

1. Psychotické poruchy, bipolární poruchy, demence nebo jiné psychiatrické poruchy považované za nestabilní.
2. Subjekty, o kterých je známo, že mají klinicky významné nestabilní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na: Klinicky významné onemocnění ledvin a/nebo zhoršená funkce ledvin, jak je definováno klinicky významným zvýšením dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo kreatininu nebo odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml /min; AST a/nebo ALT > 5násobek horní hranice normálního rozmezí a/nebo sérový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu.
3. Historie glaukomu.
4. Historie ledvinových kamenů.
5. Souběžná účast v jiné studii léčby alkoholu nebo jakékoli studii zahrnující léky.
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Užívání topiramátu v posledním týdnu před vstupem do studie.
8. Užívání léků na závislost na alkoholu (disulfiram, naltrexon nebo akamprosát) během posledního týdne.
9. Potřebuje akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu na základě skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA-AD).
10. Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu.
11. Subjekty, které se v posledních 6 měsících pokusily o sebevraždu nebo úmyslně pomýšlely na sebevraždu během 30 dnů před zařazením.
12. Jedinci, kteří byli dříve z jakéhokoli důvodu léčeni topiramátem a přerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody nebo z důvodu reakce přecitlivělosti na topiramát.
13. Subjekty se záchvatovými poruchami.
14. Subjekty, které jsou v současné době léčeny jiným antikonvulzivem.
15. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací uvedených v příbalovém letáku topiramátu.