Tratamento com Topiramato do Uso Perigoso e Prejudicial de Álcool em Veteranos com TCE (VAT)

Critério de inclusão

1. Veteranos masculinos e femininos.
2. De 18 a 65 anos (inclusive).
3. TCE: história de traumatismo cranioencefálico leve, conforme definido pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM) e AV, na fase crônica e estável de recuperação (> 6 meses após a lesão). O ACRM define TCE leve como uma interrupção fisiológica induzida por trauma da função cerebral, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes:

3.a. perda de consciência de até 30 minutos;

3.b. qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do evento;

3. c. qualquer alteração no estado mental no momento do evento, por exemplo, sentir-se atordoado, desorientado ou confuso; e

3. d. um déficit neurológico focal ou déficits que podem ou não ter sido transitórios, por exemplo, perda de coordenação, dificuldades de fala ou visão dupla. A definição do ACRM especifica ainda que uma pessoa pode ser designada como tendo um TCE leve somente se a gravidade da lesão não incluir uma perda de consciência que durou mais de 30 minutos e amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas.

Justificativa:

1. Esta é a descrição mais comum de pacientes atualmente atendidos por nossas instalações VA.
2. Os estudos nesta fase estável facilitarão a detecção de alterações sutis, pois os achados são menos prováveis ​​de serem confundidos pela recuperação "espontânea".

4. Uso de risco de álcool atual (último mês) ou uso prejudicial de álcool.

4.a. O uso perigoso é beber que deve atender aos critérios de consumo "em risco" ou "pesado" pelos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA): os indivíduos devem relatar "em risco" ou "pesado" atual (últimos 30 dias) beber em média semanalmente, consistindo em uma média de 15 ou mais drinques padrão por semana para homens e 8 ou mais drinques padrão por semana para mulheres durante os 30 dias anteriores à Visita de Triagem 1, conforme medido pelo Acompanhamento da Linha do Tempo do Álcool (TLFB) método.

4.b. O uso nocivo é o comportamento de beber que atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para um Transtorno por Uso de Álcool (Dependência de Álcool ou Abuso de Álcool).

5. Os participantes devem expressar o desejo de reduzir ou interromper o uso de álcool.

6. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, cirurgicamente estéril, espermicida com barreira, esterilização de parceiro masculino; ou ausente e concorda em continuar a abstinência ou usar um método anticoncepcional aceitável, conforme listado acima, caso a atividade sexual seja iniciada).

7. Os indivíduos devem ter uma concentração de álcool no ar expirado (BAC) inferior a 0,02% ao assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão

1. Transtornos psicóticos, transtornos bipolares, demência ou outros transtornos psiquiátricos considerados instáveis.
2. Indivíduos conhecidos por terem condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, incluindo, mas não limitado a: Doença renal clinicamente significativa e/ou função renal prejudicada, conforme definido por elevação clinicamente significativa de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina ou uma depuração de creatinina estimada de < 60 mL /min; AST e/ou ALT > 5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou bilirrubina sérica > 2 vezes o limite superior do normal.
3. Histórico de glaucoma.
4. História de cálculos renais.
5. Participação concomitante em outro estudo de tratamento de álcool ou qualquer estudo envolvendo medicamentos.
6. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
7. Uso de topiramato na última semana antes da entrada no estudo.
8. Uso de medicamentos para dependência de álcool (disulfiram, naltrexona ou acamprosato) na última semana.
9. Necessitando de desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA-AD).
10. Indivíduos legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de álcool.
11. Indivíduos que tiveram tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou ideação suicida, com intenção, nos 30 dias anteriores à inscrição.
12. Indivíduos que foram previamente tratados com topiramato por qualquer motivo e descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso ou devido a uma reação de hipersensibilidade ao topiramato.
13. Indivíduos com distúrbios convulsivos.
14. Indivíduos atualmente sendo tratados com outro anticonvulsivante.
15. Indivíduos que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às precauções, advertências ou contra-indicações descritas na bula do topiramato.