Tratamiento con topiramato del consumo peligroso y nocivo de alcohol en veteranos con TBI (VAT)

Criterios de inclusión

1. Veteranos masculinos y femeninos.
2. De 18 a 65 años (inclusive).
3. TBI: antecedentes de lesión cerebral traumática leve, según la definición del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM) y VA, en la fase crónica y estable de recuperación (> 6 meses desde la lesión). El ACRM define la lesión cerebral traumática leve como una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida por un traumatismo, como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

3.a. pérdida del conocimiento de hasta 30 minutos;

3.b. cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al evento;

3.c. cualquier alteración en el estado mental en el momento del evento, por ejemplo sentirse aturdido, desorientado o confundido; y

3.d. un déficit o déficits neurológicos focales que pueden o no haber sido transitorios, por ejemplo, pérdida de coordinación, dificultades del habla o visión doble. La definición de ACRM especifica además que se puede designar a una persona con una lesión cerebral traumática leve solo si la gravedad de la lesión no incluye una pérdida del conocimiento que duró más de 30 minutos y amnesia postraumática que duró más de 24 horas.

Razón fundamental:

1. Esta es la descripción más común de los pacientes atendidos actualmente por nuestras instalaciones de VA.
2. Los estudios en esta fase estable facilitarán la detección de cambios sutiles, ya que es menos probable que los resultados se confundan con la recuperación "espontánea".

4. Consumo peligroso de alcohol actual (el mes pasado) o consumo nocivo de alcohol.

4.a. El uso peligroso es beber que debe cumplir con los criterios de consumo "de riesgo" o "intenso" según los criterios del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA): Los sujetos deben informar actual (últimos 30 días) "en riesgo" o "intenso" beber en promedio semanalmente, que consiste en un promedio de 15 o más tragos estándar por semana para hombres y 8 o más tragos estándar por semana para mujeres durante los 30 días anteriores a la visita de selección 1, según lo medido por Alcohol Timeline Followback (TLFB) método.

4.b. El consumo nocivo es una conducta de consumo de alcohol que cumple con los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-IV para un trastorno por consumo de alcohol (dependencia del alcohol o abuso del alcohol).

5. Los sujetos deben expresar el deseo de reducir o detener el consumo de alcohol.

6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., esterilización quirúrgica, espermicida con barrera, esterilización de la pareja masculina; o estar ausentes y aceptar continuar con la abstinencia o usar un método anticonceptivo aceptable, como se menciona arriba, en caso de que comience la actividad sexual).

7. Los sujetos deben tener una concentración de alcohol en el aliento (BAC) de menos de 0,02 % al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Trastornos psicóticos, trastornos bipolares, demencia u otros trastornos psiquiátricos considerados inestables.
2. Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas inestables clínicamente significativas, que incluyen pero no se limitan a: Enfermedad renal clínicamente significativa y/o insuficiencia renal definida por una elevación clínicamente significativa del nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina o una depuración de creatinina estimada de < 60 ml /min; AST y/o ALT > 5 veces el límite superior del rango normal y/o bilirrubina sérica > 2 veces el límite superior normal.
3. Historia del glaucoma.
4. Historia de cálculos renales.
5. Participación simultánea en otro estudio de tratamiento de alcohol o cualquier estudio que involucre medicamentos.
6. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
7. Uso de topiramato en la última semana antes del ingreso al estudio.
8. Uso de medicamentos para la dependencia del alcohol (disulfiram, naltrexona o acamprosato) en la última semana.
9. Necesidad de desintoxicación médica aguda del alcohol según una puntuación de 12 o más en la Escala de evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD).
10. Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
11. Sujetos que hayan tenido un intento de suicidio en los últimos 6 meses o ideación suicida, con intención, en los 30 días anteriores a la inscripción.
12. Sujetos que hayan sido tratados previamente con topiramato por cualquier motivo y hayan interrumpido el tratamiento debido a un evento adverso o debido a una reacción de hipersensibilidad al topiramato.
13. Sujetos con trastornos convulsivos.
14. Sujetos que actualmente están siendo tratados con otro anticonvulsivo.
15. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio debido a las precauciones, advertencias o contraindicaciones descritas en el prospecto de topiramato.