Topiramat Leczenie niebezpiecznego i szkodliwego używania alkoholu u weteranów z TBI (VAT)

Kryteria przyjęcia

1. Weterani płci męskiej i żeńskiej.
2. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
3. TBI: historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) i VA, w przewlekłej, stabilnej fazie zdrowienia (> 6 miesięcy od urazu). ACRM definiuje łagodne TBI jako wywołane urazem fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu, które zostało wykazane przez co najmniej jedno z poniższych:

3.a. utrata przytomności do 30 minut;

3.b. jakakolwiek utrata pamięci dla zdarzeń bezpośrednio przed lub po zdarzeniu;

3c jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w czasie zdarzenia, na przykład uczucie oszołomienia, dezorientacji lub dezorientacji; I

3.d. ogniskowy deficyt lub deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie, na przykład utrata koordynacji, trudności z mówieniem lub podwójne widzenie. Definicja ACRM dalej precyzuje, że osoba może zostać uznana za osobę z łagodnym TBI tylko wtedy, gdy ciężkość urazu nie obejmuje utraty przytomności trwającej dłużej niż 30 minut i amnezji pourazowej trwającej dłużej niż 24 godziny.

Racjonalne uzasadnienie:

1. Jest to najczęstszy opis pacjentów obsługiwanych obecnie przez nasze placówki VA.
2. Badania w tej stabilnej fazie ułatwią wykrywanie skądinąd subtelnych zmian, ponieważ istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że odkrycia zostaną zakłócone przez „spontaniczne” wyzdrowienie.

4. Bieżące (ostatni miesiąc) ryzykowne lub szkodliwe spożywanie alkoholu.

4.a. Niebezpieczne używanie to picie, które musi spełniać kryteria „picia zagrożonego” lub „intensywnego” według kryteriów Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA): Badani muszą zgłaszać aktualne (ostatnie 30 dni) „zagrożone” lub „intensywne” picie przeciętnie tygodniowo, składające się ze średnio 15 lub więcej standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i 8 lub więcej standardowych drinków tygodniowo dla kobiet w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową 1, zmierzoną za pomocą Alkoholowej osi czasu (TLFB) metoda.

4.b. Szkodliwe używanie to zachowanie związane z piciem, które spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV dla zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie alkoholu).

5. Uczestnicy muszą wyrazić chęć ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu.

6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. sterylność chirurgiczna, środek plemnikobójczy z barierą, sterylizację partnera płci męskiej; lub nieobecność i zgodę na kontynuowanie abstynencji lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, wymienioną powyżej, w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej).

7. Podczas podpisywania formularza świadomej zgody osoby badane muszą mieć stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) poniżej 0,02%.

Kryteria wyłączenia

1. Zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, demencja lub inne zaburzenia psychiczne uznane za niestabilne.
2. Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne niestabilne schorzenia, w tym między innymi: Klinicznie istotną chorobę nerek i/lub zaburzenia czynności nerek określone przez klinicznie istotne podwyższenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi lub kreatyniny lub szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml /min; AspAT i/lub ALT > 5-krotność górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy.
3. Historia jaskry.
4. Historia kamieni nerkowych.
5. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia alkoholowego lub jakimkolwiek badaniu z udziałem leków.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Stosowanie topiramatu w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem badania.
8. Zażywanie leków na uzależnienie od alkoholu (disulfiram, naltrekson lub akamprozat) w ciągu ostatniego tygodnia.
9. Potrzeba ostrej medycznej detoksykacji z alkoholu w oparciu o wynik 12 lub więcej w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CIWA-AD).
10. Osoby, które są prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu.
11. Osoby, które miały próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub myśli samobójcze, z zamiarem, w ciągu 30 dni przed włączeniem.
12. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni topiramatem z jakiegokolwiek powodu i przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub reakcji nadwrażliwości na topiramat.
13. Osoby z zaburzeniami napadowymi.
14. Osoby aktualnie leczone innym lekiem przeciwdrgawkowym.
15. Osoby, które zdaniem badacza nie powinny być włączane do badania ze względu na środki ostrożności, ostrzeżenia lub przeciwwskazania zawarte w ulotce dołączonej do opakowania topiramatu.