Traitement par le topiramate de la consommation dangereuse et nocive d'alcool chez les vétérans atteints de traumatisme crânien (VAT)

Critère d'intégration

1. Vétérans masculins et féminins.
2. De 18 à 65 ans (inclus).
3. TBI : antécédents de lésion cérébrale traumatique légère, telle que définie par l'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) et VA, dans la phase chronique et stable de récupération (> 6 mois après la blessure). L'ACRM définit le TBI léger comme une perturbation physiologique de la fonction cérébrale induite par un traumatisme, comme en témoignent au moins l'un des éléments suivants :

3.a. perte de conscience jusqu'à 30 minutes;

3.b. toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après l'événement ;

3.c. toute altération de l'état mental au moment de l'événement, par exemple se sentir hébété, désorienté ou confus ; et

3.d. un déficit ou des déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non avoir été transitoires, par exemple une perte de coordination, des difficultés d'élocution ou une double vision. La définition de l'ACRM précise en outre qu'une personne ne peut être désignée comme ayant un TBI léger que si la gravité de la blessure n'inclut pas une perte de conscience qui a duré plus de 30 minutes et une amnésie post-traumatique de plus de 24 heures.

Raisonnement:

1. Il s'agit de la description la plus courante des patients actuellement desservis par nos installations VA.
2. Les études à cette phase stable faciliteront la détection de changements autrement subtils, car les résultats sont moins susceptibles d'être confondus par une récupération «spontanée».

4. Consommation d'alcool dangereuse actuelle (dernier mois) ou consommation nocive d'alcool.

4.a. L'utilisation dangereuse est la consommation d'alcool qui doit répondre aux critères de consommation « à risque » ou « abondante » selon les critères de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) : les sujets doivent signaler les « risques » ou « abondants » actuels (30 derniers jours) boire sur une base hebdomadaire moyenne, consistant en une moyenne de 15 verres standard ou plus par semaine pour les hommes et de 8 verres standard ou plus par semaine pour les femmes au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage 1, tel que mesuré par le suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) méthode.

4.b. La consommation nocive est un comportement de consommation d'alcool qui répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV pour un trouble lié à la consommation d'alcool (dépendance à l'alcool ou abus d'alcool).

5. Les sujets doivent exprimer le désir de réduire ou d'arrêter la consommation d'alcool.

6. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent être ménopausés depuis au moins 1 an ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances (par exemple, stérile chirurgicalement, spermicide avec barrière, stérilisation du partenaire masculin ; ou absent et accepte de continuer l'abstinence ou d'utiliser une méthode de contraception acceptable, comme indiqué ci-dessus, si l'activité sexuelle commence).

7. Les sujets doivent avoir une concentration d'alcool dans l'haleine (BAC) inférieure à 0,02 % lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

1. Troubles psychotiques, troubles bipolaires, démence ou autres troubles psychiatriques jugés instables.
2. - Sujets connus pour avoir des conditions médicales instables cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie rénale cliniquement significative et/ou une insuffisance rénale telle que définie par une élévation cliniquement significative de l'azote uréique du sang (BUN) ou de la créatinine ou une clairance estimée de la créatinine < 60 mL /min ; AST et/ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale et/ou une bilirubine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale.
3. Antécédents de glaucome.
4. Antécédents de calculs rénaux.
5. Participation simultanée à une autre étude sur le traitement de l'alcool ou à toute étude impliquant des médicaments.
6. Patientes enceintes ou allaitantes.
7. Utilisation de topiramate au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude.
8. Utilisation de médicaments pour la dépendance à l'alcool (disulfiram, naltrexone ou acamprosate) au cours de la semaine écoulée.
9. Besoin d'une désintoxication médicale aiguë de l'alcool sur la base d'un score de 12 ou plus sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'alcool de l'Institut clinique (CIWA-AD).
10. Sujets qui sont légalement mandatés pour participer à un programme de traitement de l'alcoolisme.
11. - Sujets qui ont eu une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou des idées suicidaires, avec intention, dans les 30 jours précédant l'inscription.
12. Sujets qui ont déjà été traités par le topiramate pour une raison quelconque et qui ont interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable ou en raison d'une réaction d'hypersensibilité au topiramate.
13. Sujets souffrant de troubles épileptiques.
14. Sujets actuellement traités avec un autre anticonvulsivant.
15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude en raison des précautions, avertissements ou contre-indications décrits dans la notice du topiramate.