Topiramatbehandling av farlig og skadelig alkoholbruk hos veteraner med TBI (VAT)

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige veteraner.
2. Alder 18 til 65 år (inkludert).
3. TBI: en historie med mild traumatisk hjerneskade, som definert av American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) og VA, i den kroniske, stabile fasen av utvinning (>6 måneder fra skade). ACRM definerer mild TBI som en traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon som demonstrert av minst ett av følgende:

3.a. tap av bevissthet i opptil 30 minutter;

3.b. tap av hukommelse for hendelser umiddelbart før eller etter hendelsen;

3.c. enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for hendelsen, for eksempel følelsen av omtumlet, desorientert eller forvirret; og

3.d. et fokalt nevrologisk underskudd eller mangler som kan ha vært forbigående eller ikke, for eksempel tap av koordinasjon, talevansker eller dobbeltsyn. ACRMs definisjon spesifiserer videre at en person kan utpekes til å ha en mild TBI bare hvis alvorlighetsgraden av skaden ikke inkluderer et bevissthetstap som varte lenger enn 30 minutter, og posttraumatisk hukommelsestap som varte lenger enn 24 timer.

Begrunnelse:

1. Dette er den vanligste beskrivelsen av pasienter som for tiden betjenes av våre VA-fasiliteter.
2. Studier i denne stabile fasen vil gjøre det lettere å oppdage ellers subtile endringer, ettersom funn er mindre sannsynlig å bli forvirret av "spontan" bedring.

4. Nåværende (siste måned) farlig alkoholbruk eller skadelig alkoholbruk.

4.a. Farlig bruk er drikking som må oppfylle kriterier for "utsatt" eller "tung" drikking av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier: Forsøkspersoner må rapportere gjeldende (siste 30 dager) "i risiko" eller "tung" drikking på en gjennomsnittlig ukentlig basis, bestående av et gjennomsnitt på 15 eller flere standarddrikker per uke for menn og 8 eller flere standarddrikker per uke for kvinner i løpet av de 30 dagene før screeningbesøk 1 målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB) metode.

4.b. Skadelig bruk er drikkeatferd som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV diagnostiske kriterier for en alkoholbruksforstyrrelse (alkoholavhengighet eller alkoholmisbruk).

5. Forsøkspersonene må uttrykke ønske om å redusere eller slutte med alkoholbruk.

6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest og må enten være postmenopausale i minst 1 år eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kirurgisk steril, spermicid med barriere, sterilisering av mannlig partner; eller fraværende og godtar å fortsette avholdenhet) eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som nevnt ovenfor, dersom seksuell aktivitet begynner).

7. Forsøkspersoner må ha en pustealkoholkonsentrasjon (BAC) på mindre enn 0,02 % når de signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Psykotiske lidelser, bipolare lidelser, demens eller andre psykiatriske lidelser som vurderes å være ustabile.
2. Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: Klinisk signifikant nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon som definert ved klinisk signifikant økning av blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin eller en estimert kreatininclearance på < 60 ml /min; AST og/eller ALAT > 5 ganger øvre grense for normalområdet og/eller serumbilirubin > 2 ganger øvre normalgrense.
3. Historie om glaukom.
4. Historie om nyrestein.
5. Samtidig deltakelse i en annen alkoholbehandlingsstudie eller en studie som involverer medisiner.
6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
7. Topiramatbruk den siste uken før studiestart.
8. Bruk av medisiner for alkoholavhengighet (disulfiram, naltrekson eller akamprosat) i løpet av den siste uken.
9. Trenger akutt medisinsk avgiftning fra alkohol basert på en score på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
10. Forsøkspersoner som er lovpålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram.
11. Personer som har hatt et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene eller selvmordstanker, med hensikt, i de 30 dagene før innmelding.
12. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med topiramat av en eller annen grunn og avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning eller på grunn av en overfølsomhetsreaksjon mot topiramat.
13. Personer med anfallslidelser.
14. Personer som for tiden behandles med et annet antikonvulsivt middel.
15. Forsøkspersoner som etter utforskeren ikke bør delta i studien på grunn av forholdsreglene, advarslene eller kontraindikasjonene som er angitt i pakningsvedlegget for topiramat.