Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková analýza vlivu Trendelenburgovy polohy na indexy z arteriálního tlaku

25. září 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analýza nitrobřišního tlaku a vliv Trendelenburgovy polohy na dynamické indexy křivky arteriálního tlaku

Intraoperační hospodaření s tekutinami je klíčovou součástí péče o pacienty podstupující operaci. Hypovolemie i hypervolemie jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, délkou pobytu na jednotce intenzivní péče a mortalitou. Pro dosažení optimálních výsledků je tedy zásadní udržení dostatečného intravaskulárního objemu a zároveň zamezení přetížení tekutinami. Cílená tekutinová terapie založená na analýze křivek arteriálního tlaku je široce používána pro intraoperační řízení tekutin a v několika studiích bylo prokázáno, že zlepšuje chirurgické výsledky ve srovnání s konvenčním klinickým hodnocením. Dynamické indexy analýzy tvaru vlny arteriálního tlaku, jako je kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), se však mění v určitých situacích, včetně zvýšeného intraabdominálního tlaku a Trendelenburgovy polohy. Stav intravaskulární tekutiny tak může být nesprávně interpretován. Pneumoperitoneum oxidu uhličitého se zvýšeným nitrobřišním tlakem a Trendelenburgovou polohou se běžně vyskytuje při laparoskopických operacích včetně kolorektálních, gynekologických a genitourinárních výkonů. Pochopení toho, jak se dynamické indexy mění v těchto klinických situacích, jsou zásadní pro dosažení vhodného intraoperačního řízení tekutin. Tato studie se zaměřuje na identifikaci účinků různých úrovní nitrobřišního tlaku a úhlů Trendelenburgovy polohy na dynamické indexy tvaru vlny arteriálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie zařadí výzkumníci 100 pacientů podstupujících laparoskopickou operaci ze zdravotních důvodů. Vedení anestezie a operace budou prováděny jako obvyklá klinická praxe.

Vyšetřovatelé zaznamenají digitální data exportovaná ze standardních monitorovacích přístrojů, včetně elektrokardiografie, fotopletysmografie, krevního tlaku, informací o neurologickém systému (bispektrální index a hustotní spektrální pole), monitorování dýchacích plynů (analyzátor plynu a respirační křivka) a dynamické indexy analýza tvaru vlny arteriálního tlaku (kardiální index, kolísání tepového objemu, kolísání pulzního tlaku, index predikce hypotenze... atd.) z pokročilé monitorovací platformy HemoSphere se softwarem Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) každých 20 sekund.

Po úvodu do anestezie jako běžné klinické praxi bude zachována pomalá IV infuze tekutin. Pacient bude umístěn do Trendelnburgovy polohy s různými úhly v rozmezí 0-25 stupňů. CO2 pneumoperitoneum vytvoří chirurgové pro laparoskopické operace. Budou zaznamenávány změny úrovní intraabdominálního tlaku a úhly Trendelenburgovy polohy. Záznam je ukončen po vynoření, když operace končí. Všechna fyziologická data a demografická data budou po odpojení od osobní identifikace uložena na digitálních médiích.

Analýza dat a statistika budou provedeny zejména za účelem prozkoumání účinků úrovní intraabdominálního tlaku a úhlů Trendelenburgovy polohy na dynamické indexy tvaru vlny arteriálního tlaku. Budou použity metody zahrnující zpracování signálu, modelování, klasifikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11257
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty, kteří podstoupí laparoskopickou operaci v celkové anestezii. Tito pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 20 do 80 let
  • Naplánováno na laparoskopickou operaci
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy nebo poruchy chování
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV
  • Anamnéza arytmie
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus
  • Vzduch v odpočívadle SpO2 < 90 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
SVV je poměr maximální (SVmax) SV mínus minimální SV (SVmin) k průměrné SV (SV průměr), zprůměrovaný za několik respiračních cyklů. SVV je indikátor polohy pacienta na Frank-Starlingově křivce. Studie naznačují, že SVV >10 % je spojeno s reakcí na tekutiny. SVV bude získáno a zaznamenáno z pokročilé monitorovací platformy HemoSphere pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
Změna pulzního tlaku (PPV)
Časové okno: Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
PPV je poměr maximálního pulzního tlaku (systolický krevní tlak mínus diastolický krevní tlak; PPmax) mínus minimální pulzní tlak (PPmin) k průměrnému pulznímu tlaku (PPmean), zprůměrovaný za několik dechových cyklů. PPV je indikátor polohy pacienta na Frank-Starlingově křivce. Studie naznačují, že PPV >13-15 % je spojeno s reakcí na tekutiny. PPV se získá a zaznamená z pokročilé monitorovací platformy HemoSphere pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
Index predikce hypotenze (HPI)
Časové okno: Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
Index predikce hypotenze (HPI) je predikční model založený na vlastnostech tvaru vlny arteriálního tlaku. Představuje jako bezjednotkové číslo od 1 do 100. Vyšší počet naznačoval vyšší riziko výskytu hypotenze v budoucnu. HPI bude získáno a zaznamenáno z pokročilé monitorovací platformy HemoSphere pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
Dynamická arteriální elastance (Eadyn)
Časové okno: Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
Dynamická arteriální elastance (Eadyn) je poměr změn pulzního tlaku (PPV) k variacím zdvihového objemu (SVV). Studie ukázaly, že Eadyn je prediktorem reakce krevního tlaku na tekutinovou resuscitaci u pacientů s hypotenzí, kteří reagují na tekutiny. Eadyn bude získán a zaznamenán z pokročilé monitorovací platformy HemoSphere pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
dP/dt
Časové okno: Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí
dP/dT (mmHg/sekunda) je změna tlaku v levé komoře v průběhu času během izovolemické kontrakce. Obvykle se používá jako prediktor kontraktility myokardu.
Dynamické indexy zaznamenané počínaje po indukci anestezie a zastaveny po objevení se, když operace končí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota bispektrálního indexu (BIS).
Časové okno: BIS monitor se zaznamenává počínaje indukcí anestezie a zastaví se po vynoření, když operace skončí
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. Zaznamenaná hodnota BIS je jednotná a obsahuje pouze číslo bez jednotek v rozsahu od 0 do 100. Různé postupy nedávají různé jednotky. Bude provedena spektrální analýza vlastností alfa, beta, gama, theta a delta EEG. Výkony jednotlivých pásem se sčítají samostatně.
BIS monitor se zaznamenává počínaje indukcí anestezie a zastaví se po vynoření, když operace skončí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-04-002AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit