Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indexu predikce hypotenze (HPI Study)

16. října 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie prevence a léčby hypotenze u pacientů, kteří dostávají monitorování arteriálního tlaku pomocí softwaru Acumen™ pro predikci indexu hypotenze

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie po schválení, která má určit, zda použití softwaru Acumen HPI k vedení intraoperační hemodynamické léčby v nekardiální chirurgii zkracuje dobu trvání intraoperační hypotenze pod prahovou hodnotu středního arteriálního tlaku ( MAPA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaní a zařazení jedinci by měli být klasifikováni jako 3-4 fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni na nekardiální operaci se středním až vysokým rizikem a budou podléhat monitorování tlaku pomocí arteriální linie. Potenciálně kvalifikovaní pacienti budou hodnoceni během jejich předoperačních návštěv anesteziologické kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. ASA fyzický stav 3 nebo 4;
  4. Nekardiální chirurgie se středním nebo vysokým rizikem (například ortopedická, páteřní, urologická a všeobecná chirurgie);
  5. Plánované monitorování tlaku s arteriální linkou;
  6. Celková anestezie;
  7. Očekávaná doba trvání operace ≥ 3 hodiny od indukce;
  8. Plánovaná noční hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné (intervenční) studii;
  2. Kontraindikace invazivního monitorování krevního tlaku;
  3. pacientka, u které je potvrzeno, že je těhotná a/nebo kojící;
  4. Nouzová chirurgie;
  5. Známé klinicky významné intrakardiální zkraty;
  6. Pacient, u kterého bude intraoperační cílová hodnota MAP < 65 mmHg;
  7. Známá aortální stenóza s plochou chlopně ≤ 1,5 cm2;
  8. Známá střední až těžká aortální regurgitace;
  9. Známá střední až těžká mitrální regurgitace;
  10. Známá střední až těžká mitrální stenóza;
  11. Typ pacienta nebo chirurgického zákroku známý jako omezení SVV (5) (např. dechový objem <8 ml/kg teoretické ideální hmotnosti, spontánní ventilace, přetrvávající srdeční arytmie, známá fibrilace síní, otevřená operace hrudníku, poměr srdeční frekvence/respirační frekvence (HR/RR) <3,6);
  12. Současná přetrvávající fibrilace síní;
  13. Známé akutní městnavé srdeční selhání;
  14. kraniotomie;
  15. Očekávaná doba trvání operace < 3 hodiny;
  16. Operace popálenin;
  17. Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) nebo komorovým asistenčním zařízením (zařízeními);
  18. Převod pacienta z JIP vyžadující více vazoaktivních látek a známou diagnózu probíhající aktivní sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intraoperační hypotenze
Časové okno: Délka operace
Snížení trvání (t [min]) intraoperační hypotenze (definované jako MAP < 65 mmHg po dobu alespoň 1 minuty) ve srovnání s historickou retrospektivní kontrolní skupinou
Délka operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hypotenze u každého subjektu
Časové okno: Délka operace
Stanovení celkové plochy pod křivkou (čas a MAP) pro intraoperační hypotenzi u každého subjektu. Tento cílový bod koreluje s délkou trvání a bude předložena popisná analýza tohoto cílového bodu s průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit