Index predikce hypotenze (HPI) a asistovaný management tekutin (AFM) pro perioperační hemodynamickou optimalizaci u pacientů v celkové anestezii
Použití indexu predikce hypotenze (HPI) v kombinaci se softwarem Assisted Fluid Management (AFM) pro perioperační hemodynamickou optimalizaci u pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Tato studie zkoumá, zda Hypotension Prediction Index (HPI) v kombinaci se software Assisted Fluid Management (AFM) může zlepšit perioperační hemodynamický management u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. Hlavní otázka je:
Snižuje software HPI a AFM výskyt a trvání intraoperační hypotenze? Optimalizuje software HPI a AFM podávání tekutin a vazopresorů? Zlepšuje software HPI a AFM perioperační výsledky? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která bude dostávat cílenou hemodynamickou terapii vedenou pomocí HPI a AFM, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční hemodynamický management.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraoperační hypotenze je častou komplikací během celkové anestezie a je spojena se zvýšeným rizikem pooperační orgánové dysfunkce (akutní poškození ledvin, ischemie myokardu). I krátké epizody středního arteriálního tlaku (MAP) pod přijatými prahovými hodnotami byly prokázány jako nepříznivě ovlivňující výsledky pacientů.
Hypotension Prediction Index (HPI) je software, který předpovídá pravděpodobnost hypotenze minuty před jejím výskytem na základě arteriální křivky. Lékaři tak mají možnost identifikovat pacienty s rizikem hypotenze a včasně zasáhnout.
Software Assisted Fluid Management (AFM) je navržen k optimalizaci perioperační podávání tekutin na základě Frank-Starlingovy křivky. AFM poskytuje návod na podání krystaloidů pouze tehdy, kdy se očekává zvýšení srdečního výdeje a minutového objemu.
Tato prospektivní, randomizovaná studie vyhodnocuje, zda použití HPI spolu s AFM v rámci cíleného hemodynamického protokolu zlepšuje perioperační hemodynamický management a snižuje incidenci a trvání hypotenze u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Celkem bude zařazeno 100 dospělých pacientů plánovaně podstupujících chirurgický zákrok s invazivním monitorováním krevního tlaku a intraoperačním cílem středního arteriálního tlaku alespoň 65 mm Hg.
Pacienti v intervenční skupině podstoupí cílený hemodynamický management vedený algoritmy HPI a AFM prostřednictvím monitoru Hemosphere a senzoru Acumen IQ. Software AFM určí načasování podání tekutin. Zvýšené hodnoty HPI indikující hrozící hypotenzi budou cíleně řešeny tekutinami, vazopresory nebo inotropiky.
Pacienti v kontrolní skupině budou mít konvenční hemodynamický management založený na klinickém úsudku v souladu s mezinárodními doporučeními. Ačkoli bude umístěn senzor Acumen IQ, indikace HPI a AFM nebudou pro ošetřujícího anesteziologa viditelné a nebudou ovlivňovat klinické rozhodování.
Intraoperační hemodynamická data budou kontinuálně zaznamenávána v obou skupinách. Člen výzkumného týmu bude přítomen k dohledu nad postupem. Primárním výstupem je časově vážený průměr hypotenze, definované jako MAP pod 65 mm Hg po dobu alespoň jedné minuty. Sekundární výstupy zahrnují incidenci a trvání hypotenze, typ a dávku podaných terapií a dodržování protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgia Ntalamagka, MD
- Telefonní číslo: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- Nábor
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Georgia Ntalamagka
- Telefonní číslo: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- Intraoperační monitorování > 2 hodiny nebo celková anestezie > 2 hodiny
- Invazivní monitorování arteriálního tlaku
- Cílový MAP ≥ 65 mm Hg intraoperačně
- Písemný informovaný souhlas před operací
- ASA fyzický stav ≤ 4
Kritéria vyloučení:
- Cílový MAP jiný než 65 mm Hg
- Těžká preoperativní hypotenze (MAP < 65 mm Hg)
- Těžké srdeční selhání (např. LVEF < 20%)
- Nouzová operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPI/AFM - Cílená hemodynamická terapie
Účastníci obdrží cílenou hemodynamickou terapii vedenou Hypotension Prediction Index a Assisted Fluid Management softwarem za použití monitoru Hemosphere. Intervence zahrnují řízené podávání tekutin a vazopresorů podle protokolu, aby se zabránilo nebo léčila intraoperační hypotenze. |
Senzor Acumen IQ bude použit s monitorem Hemosphere k vedení cílené hemodynamické terapie.
HPI předpovídá hrozící hypotenzi a AFM řídí podávání tekutin.
Klinici budou postupovat podle protokolového algoritmu, aby předešli nebo léčili intraoperační hypotenzi tekutinami, vazopresory nebo inotropními látkami.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Účastníci obdrží konvenční intraoperační hemodynamický management na základě klinického úsudku anesteziologa.
Senzor Acumen IQ bude umístěn, ale výstupy Hypotension Prediction Index a Assisted Fluid Management nebudou anesteziologovi viditelné. |
Účastníci obdrží hemodynamické řízení na základě klinického úsudku anesteziologa.
Snímač Acumen IQ bude umístěn, ale výstupy HPI a AFM nejsou pro klinika viditelné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperativně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
Časově vážený průměr strávený v hypotenzi, definovaný jako střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg po dobu ≥ 1 minuty, měřený pomocí senzoru Acumen IQ a monitoru Hemosphere.
|
Intraoperativně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Intraoperativně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
Výskyt hypotenze, definované jako MAP <65 mmHg po dobu ≥ 1 min.
|
Intraoperativně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
|
Čas strávený v hypotenzi
Časové okno: Intraoperačně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
Doba strávená v hypotenzi, v minutách, definovaná jako MAP <65mmHg po dobu ≥ 1 minuty
|
Intraoperačně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
|
Výběr terapie (tekutiny/léky)
Časové okno: Intraoperativně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
Léčivo používané k prevenci/léčbě hypotenze.
Člen studie je přítomen na operačním sále, aby dělal poznámky.
|
Intraoperativně, počínaje 10 minutami po indukci anestezie nebo zahájení sedace
|
|
Dávka terapie (tekutiny/léky)
Časové okno: Intraoperativně, počínaje 15 minutami po indukci anestezie.
|
Dávka léku používaná k prevenci/léčbě hypotenze.
|
Intraoperativně, počínaje 15 minutami po indukci anestezie.
|
|
Odchylky od protokolu
Časové okno: Intraoperativně, počínaje 15 minutami po indukci anestezie
|
Diagnostický protokol odchylek, člen studie je přítomen na operačním sále, aby zaznamenal případné odchylky od protokolu.
|
Intraoperativně, počínaje 15 minutami po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 641/24-09-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan