Kontrola a zátěž astmatu a rýmy (ICAR)
30. října 2014 aktualizováno: Universidade do Porto
Observační průřezová studie bude zahrnovat 750 jedinců všech věkových kategorií, rozdělených do 4 skupin: 1) Pacienti se samotnou diagnózou astmatu (n=150), 2) Pacienti se samotnou diagnózou rýmy (n=150) n=150), 3) Pacienti s vlastní diagnózou astmatu a rýmy (n=150) a 4) Pacienti bez příznaků nebo onemocnění dýchacích cest v anamnéze (n=300)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během roku 2010 jsme provedli dva průřezové, telefonické celostátní průzkumy, které hodnotily prevalenci (Portuguese Asthma Prevalence Survey – PAPS) a kontrolu (Portuguese Asthma Control Survey – PACS) astmatu a rýmy.
Před těmito průzkumy nebyly k dispozici žádné celostátní údaje o prevalenci nebo kontrole astmatu v Portugalsku. Navrhujeme další studii, která bude aplikovat komplexní soubor diagnostických testů a klinického hodnocení na podvzorek účastníků studie PACS.
Vliv astmatu, rýmy a jejich kontroly na osobní a sociální zátěž bude studován srovnáním pacientů se současným astmatem a/nebo rýmou a jedinců bez respiračních symptomů. Výpočty velikosti vzorku byly založeny na srovnání kvality života měřené WHOQOL-BREF u pacientů s odlišnou diagnózou.
Sběr dat zahrnuje antropometrická měření, plicní funkční a zánětlivé testy, alergické testy, strukturovaný klinický rozhovor a standardizované dotazníky.
Výzkumní asistenti provádějící hodnocení budou zaslepeni k oborové klasifikaci v PAPS a PACS a k výsledkům administrovaných dotazníků, konkrétně nástroje šetření GA2LEN a CARAT.
Sběr dat bude organizován s místním delegátem veřejného zdraví a bude probíhat co nejblíže komunitám účastníků na místní zdravotní jednotce nebo v okolí, aby se minimalizovalo výpadky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
858
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni jedinci, kteří byli zahrnuti do PACS a kteří vyjádřili ochotu zúčastnit se klinického hodnocení astmatu.
Noví účastníci, kteří mají lékařskou diagnózu astmatu, rýmy nebo jsou zdraví.
Kritéria vyloučení:
Lidé, kteří nerozumí mluvené portugalštině. Osoby, které mají kognitivní nebo fyzické potíže, by mohly bránit jejich účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina astmatu
Subjekty podstoupí diagnostické testy, lékařský pohovor a dotazníky
|
Tyto zákroky provedou všichni pacienti.
|
|
Skupina rinitidy
Subjekty podstoupí diagnostické testy, lékařský pohovor a dotazníky
|
Tyto zákroky provedou všichni pacienti.
|
|
Skupina astmatu a rýmy
Subjekty podstoupí diagnostické testy, lékařský pohovor a dotazníky
|
Tyto zákroky provedou všichni pacienti.
|
|
Zdravá skupina
Subjekty podstoupí diagnostické testy, lékařský pohovor a dotazníky
|
Tyto zákroky provedou všichni pacienti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K ověření nástrojů průzkumu byly použity PAPS a PACS s klinickými a objektivními testy
Časové okno: 15 měsíců
|
Porovnat klasifikace: a) astmatu a/nebo rinitidy ab) kontrolovaných onemocnění získaných nástroji průzkumu PAPS a PACS s klasifikacemi získanými pomocí klinického hodnocení a diagnostických testů;
|
15 měsíců
|
|
Porovnat nemocnost různých skupin účastníků
Časové okno: 15 měsíců
|
Posoudit vliv diagnózy a její kontroly na zátěž nemocí (kvalita života, využívání zdrojů zdravotní péče a absence v práci/škole) v následujících skupinách: A. Diagnóza i. pacienti se samotným astmatem ii. pacienti se samotnou rýmou iii. pacienti s astmatem a rýmou iv. Jednotlivci bez respiračních příznaků b. Kontrola i. Kontrolovaná ii. Nekontrolovaná |
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Chapman KR, Boulet LP, Rea RM, Franssen E. Suboptimal asthma control: prevalence, detection and consequences in general practice. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):320-5. doi: 10.1183/09031936.00039707. Epub 2007 Oct 24.
- Boulet LP, Phillips R, O'Byrne P, Becker A. Evaluation of asthma control by physicians and patients: comparison with current guidelines. Can Respir J. 2002 Nov-Dec;9(6):417-23. doi: 10.1155/2002/731804.
- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .