Controllo e carico di asma e rinite (ICAR)
30 ottobre 2014 aggiornato da: Universidade do Porto
Uno studio osservazionale trasversale includerà 750 individui di tutte le età, divisi in 4 gruppi: 1) Pazienti con diagnosi auto-riferita di sola asma (n=150), 2) Pazienti con diagnosi auto-riferita di sola rinite ( n=150), 3) Pazienti con diagnosi auto-riferita di asma e rinite (n=150) e 4) Pazienti senza anamnesi di sintomi o malattie respiratorie (n=300)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso del 2010, abbiamo condotto due indagini telefoniche nazionali trasversali che hanno valutato la prevalenza (Portuguese Asthma Prevalence Survey - PAPS) e il controllo (Portuguese Asthma Control Survey - PACS) di asma e rinite.
Prima di queste indagini non esistevano dati a livello nazionale sulla prevalenza o sul controllo dell'asma in Portogallo. Proponiamo uno studio aggiuntivo che applicherà una serie completa di test diagnostici e valutazione clinica a un sottocampione di partecipanti allo studio PACS.
L'effetto di asma, rinite e il loro controllo sul carico personale e sociale saranno studiati confrontando pazienti con asma e/o rinite in atto e individui senza sintomi respiratori. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati basati sul confronto della qualità della vita misurata da WHOQOL-BREF nei pazienti con diagnosi diversa.
La raccolta dei dati include misurazioni antropometriche, test di funzionalità polmonare e infiammazione, test allergologici, un colloquio clinico strutturato e questionari standardizzati.
Gli assistenti di ricerca che eseguono le valutazioni saranno all'oscuro della classificazione dei soggetti in PAPS e PACS e dei risultati dei questionari somministrati, vale a dire lo strumento di indagine GA2LEN e CARAT.
La raccolta dei dati sarà organizzata con il delegato locale alla Sanità Pubblica e avverrà il più vicino possibile alle comunità dei partecipanti presso un'unità sanitaria locale o nell'area circostante, al fine di ridurre al minimo gli abbandoni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
858
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4460-188
- Instituto CUF Porto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti che sono stati inclusi nel PACS e che hanno espresso la volontà di partecipare a una valutazione clinica dell'asma.
Nuovi partecipanti con diagnosi medica di asma, rinite o sani.
Criteri di esclusione:
Persone che non capiscono il portoghese parlato. Persone che hanno condizioni cognitive o fisiche che potrebbero ostacolare la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Asma
I soggetti saranno sottoposti a test diagnostici, colloquio medico e questionari
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Tutti i pazienti eseguiranno questi interventi.
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Gruppo rinite
I soggetti saranno sottoposti a test diagnostici, colloquio medico e questionari
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Tutti i pazienti eseguiranno questi interventi.
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Gruppo asma e rinite
I soggetti saranno sottoposti a test diagnostici, colloquio medico e questionari
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Tutti i pazienti eseguiranno questi interventi.
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Gruppo sano
I soggetti saranno sottoposti a test diagnostici, colloquio medico e questionari
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Tutti i pazienti eseguiranno questi interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per validare gli strumenti di indagine utilizzati PAPS e PACS, con test clinici e oggettivi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Confrontare le classificazioni di: a) asma e/o rinite e b) malattie controllate ottenute dagli strumenti di indagine PAPS e PACS con le classificazioni ottenute mediante valutazione clinica e test diagnostici;
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15 mesi
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Confrontare il carico di malattia dei diversi gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'effetto della diagnosi e del suo controllo sul carico di malattia (qualità della vita, utilizzo delle risorse sanitarie e assenteismo scolastico/lavoro) nei seguenti gruppi: UN. Diagnosi i.pazienti con sola asma ii.pazienti con sola rinite iii.pazienti con asma più rinite iv.soggetti senza sintomi respiratori b.controllo i.controllato ii.non controllato |
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
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- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Rinite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
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