Controle en last van astma en rhinitis (ICAR)
30 oktober 2014 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Een observationele cross-sectionele studie zal 750 personen van alle leeftijden omvatten, verdeeld in 4 groepen: 1) Patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van alleen astma (n=150), 2) Patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van alleen rhinitis ( n=150), 3) Patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van astma en rhinitis (n=150) en 4) Patiënten zonder voorgeschiedenis van luchtwegsymptomen of aandoeningen (n=300)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2010 hebben we twee cross-sectionele, telefonische nationale onderzoeken uitgevoerd die de prevalentie (Portugese astmaprevalentie-enquête - PAPS) en de controle (Portugese astmacontrole-enquête - PACS) van astma en rhinitis beoordeelden.
Vóór deze enquêtes waren er geen landelijke gegevens over de prevalentie of over de controle van astma in Portugal. We stellen een aanvullende studie voor die een uitgebreide reeks diagnostische tests en klinische beoordeling zal toepassen op een substeekproef van deelnemers aan de PACS-studie.
Het effect van astma, rhinitis en hun controle op persoonlijke en sociale belasting zal worden bestudeerd door patiënten met huidig astma en/of rhinitis te vergelijken met personen zonder ademhalingssymptomen. bij patiënten met een andere diagnose.
Gegevensverzameling omvat antropometrische metingen, longfunctie- en ontstekingstests, allergietesten, een gestructureerd klinisch interview en gestandaardiseerde vragenlijsten.
Onderzoeksassistenten die de evaluaties uitvoeren, zijn blind voor de subjectclassificatie in PAPS en PACS en voor de resultaten van de afgenomen vragenlijsten, namelijk het GA2LEN-enquête-instrument en CARAT.
De gegevensverzameling zal worden georganiseerd met de lokale afgevaardigde van Volksgezondheid en zal zo dicht mogelijk bij de gemeenschappen van de deelnemers plaatsvinden op een lokale gezondheidseenheid of in de omgeving, om uitval tot een minimum te beperken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
858
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen die in PACS waren opgenomen en die hun bereidheid hebben uitgesproken om deel te nemen aan een klinische beoordeling van astma.
Nieuwe deelnemers die een medische diagnose hebben van astma, rhinitis of gezond zijn.
Uitsluitingscriteria:
Personen die gesproken Portugees niet verstaan. Personen met cognitieve of fysieke aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma Groep
Onderwerpen ondergaan diagnostische tests, medische interviews en vragenlijsten
|
Alle patiënten voeren deze ingrepen uit.
|
|
Rhinitis groep
Onderwerpen ondergaan diagnostische tests, medische interviews en vragenlijsten
|
Alle patiënten voeren deze ingrepen uit.
|
|
Astma en rhinitis groep
Onderwerpen ondergaan diagnostische tests, medische interviews en vragenlijsten
|
Alle patiënten voeren deze ingrepen uit.
|
|
Gezonde groep
Onderwerpen ondergaan diagnostische tests, medische interviews en vragenlijsten
|
Alle patiënten voeren deze ingrepen uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gebruikte enquête-instrumenten PAPS en PACS te valideren, met klinische en objectieve tests
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De classificaties vergelijken van: a) astma en/of rhinitis en b) gecontroleerde ziekten verkregen door de onderzoeksinstrumenten van PAPS en PACS met de classificaties verkregen met behulp van klinische evaluatie en diagnostische tests;
|
15 maanden
|
|
Vergelijken van de ziektelast van de verschillende groepen deelnemers
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordelen van het effect van de diagnose en de bestrijding ervan op de ziektelast (kwaliteit van leven, gebruik van zorgmiddelen en werk-/schoolverzuim) bij de volgende groepen: A. Diagnose i.patiënten met alleen astma ii.patiënten met alleen rhinitis iii.patiënten met astma plus rhinitis iv.Individuen zonder ademhalingssymptomen b.Controle i.Controlled ii.Niet gecontroleerd |
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Chapman KR, Boulet LP, Rea RM, Franssen E. Suboptimal asthma control: prevalence, detection and consequences in general practice. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):320-5. doi: 10.1183/09031936.00039707. Epub 2007 Oct 24.
- Boulet LP, Phillips R, O'Byrne P, Becker A. Evaluation of asthma control by physicians and patients: comparison with current guidelines. Can Respir J. 2002 Nov-Dec;9(6):417-23. doi: 10.1155/2002/731804.
- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .