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Kontrolle und Belastung von Asthma und Rhinitis (ICAR)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Universidade do Porto
An einer beobachtenden Querschnittsstudie werden 750 Personen jeden Alters teilnehmen, aufgeteilt in 4 Gruppen: 1) Patienten mit einer selbstberichteten Diagnose von Asthma allein (n=150), 2) Patienten mit einer selbstberichteten Diagnose von alleiniger Rhinitis ( n=150), 3) Patienten mit einer selbstberichteten Diagnose von Asthma und Rhinitis (n=150) und 4) Patienten ohne Vorgeschichte von Atemwegsbeschwerden oder -erkrankungen (n=300)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2010 haben wir zwei landesweite telefonische Querschnittsumfragen durchgeführt, die die Prävalenz (Portuguese Asthma Prevalence Survey – PAPS) und die Kontrolle (Portuguese Asthma Control Survey – PACS) von Asthma und Rhinitis bewerteten. Vor diesen Umfragen gab es keine landesweiten Daten zur Prävalenz oder zur Kontrolle von Asthma in Portugal. Wir schlagen eine zusätzliche Studie vor, die eine umfassende Reihe diagnostischer Tests und klinischer Bewertungen auf eine Teilstichprobe von Teilnehmern der PACS-Studie anwenden wird. Die Auswirkung von Asthma und Rhinitis und deren Kontrolle auf die persönliche und soziale Belastung werden untersucht, indem Patienten mit aktuellem Asthma und/oder Rhinitis mit Personen ohne Atemwegssymptome verglichen werden. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem Vergleich der Lebensqualität, gemessen durch WHOQOL-BREF bei Patienten mit unterschiedlicher Diagnose. Die Datenerfassung umfasst anthropometrische Messungen, Lungenfunktions- und Entzündungstests, Allergietests, ein strukturiertes klinisches Interview und standardisierte Fragebögen. Forschungsassistenten, die die Bewertungen durchführen, sind für die Themenklassifizierung in PAPS und PACS und für die Ergebnisse der verwalteten Fragebögen, nämlich des GA2LEN-Umfrageinstruments und CARAT, blind. Die Datenerhebung wird mit dem örtlichen Vertreter für öffentliche Gesundheit organisiert und findet so nah wie möglich an den Gemeinden der Teilnehmer in einer örtlichen Gesundheitseinheit oder in der Umgebung statt, um Studienabbrecher zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

858

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4460-188
        • Instituto CUF Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden, die in PACS einbezogen wurden und ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht haben, an einer klinischen Beurteilung von Asthma teilzunehmen.

Neue Teilnehmer, bei denen Asthma oder Rhinitis diagnostiziert wurden oder die gesund sind.

Ausschlusskriterien:

Personen, die kein gesprochenes Portugiesisch verstehen. Personen mit kognitiven oder körperlichen Beschwerden, die ihre Teilnahme an der Studie behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmagruppe
Die Probanden werden diagnostischen Tests, medizinischen Interviews und Fragebögen unterzogen
Alle Patienten werden diese Eingriffe durchführen.
Rhinitis-Gruppe
Die Probanden werden diagnostischen Tests, medizinischen Interviews und Fragebögen unterzogen
Alle Patienten werden diese Eingriffe durchführen.
Asthma- und Rhinitis-Gruppe
Die Probanden werden diagnostischen Tests, medizinischen Interviews und Fragebögen unterzogen
Alle Patienten werden diese Eingriffe durchführen.
Gesunde Gruppe
Die Probanden werden diagnostischen Tests, medizinischen Interviews und Fragebögen unterzogen
Alle Patienten werden diese Eingriffe durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Validierung der Umfrageinstrumente wurden PAPS und PACS mit klinischen und objektiven Tests verwendet
Zeitfenster: 15 Monate
Vergleich der Klassifikationen von: a) Asthma und/oder Rhinitis und b) kontrollierten Krankheiten, die durch die Erhebungsinstrumente von PAPS und PACS ermittelt wurden, mit den Klassifikationen, die durch klinische Bewertung und diagnostische Tests ermittelt wurden;
15 Monate
Vergleich der Krankheitslast der verschiedenen Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 15 Monate

Bewertung der Auswirkung der Diagnose und ihrer Kontrolle auf die Krankheitslast (Lebensqualität, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Fehlzeiten am Arbeitsplatz/Schule) in den folgenden Gruppen:

A. Diagnose i.Patienten mit Asthma allein ii.Patienten mit alleiniger Rhinitis iii.Patienten mit Asthma plus Rhinitis iv.Personen ohne Atemwegsbeschwerden b.Kontrolle i.Kontrolliert ii.Nicht kontrolliert

15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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