Контроль и бремя астмы и ринита (ICAR)
30 октября 2014 г. обновлено: Universidade do Porto
Обсервационное поперечное исследование будет включать 750 человек всех возрастов, разделенных на 4 группы: 1) пациенты с самодиагностикой астмы (n=150), 2) пациенты с самодиагностикой ринита ( n = 150), 3) пациенты с самодиагностикой астмы и ринита (n = 150) и 4) пациенты без респираторных симптомов или заболеваний в анамнезе (n = 300)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 2010 года мы провели два перекрестных телефонных общенациональных опроса, в которых оценивались распространенность (Португальский опрос о распространенности астмы — PAPS) и контроль (Португальский опрос о контроле над астмой — PACS) астмы и ринита.
До этих опросов не было общенациональных данных о распространенности или контроле астмы в Португалии. Мы предлагаем провести дополнительное исследование, в котором будет применен комплексный набор диагностических тестов и клиническая оценка подвыборки участников исследования PACS.
Влияние астмы, ринита и контроля над ними на личное и социальное бремя будет изучаться путем сравнения пациентов с текущей астмой и/или ринитом и лиц без респираторных симптомов. Расчеты размера выборки были основаны на сравнении качества жизни, измеренного с помощью WHOQOL-BREF. у пациентов с различным диагнозом.
Сбор данных включает антропометрические измерения, тесты функции легких и воспаления, тесты на аллергию, структурированное клиническое интервью и стандартизированные анкеты.
Ассистенты-исследователи, проводящие оценку, не будут осведомлены о предметной классификации в PAPS и PACS, а также о результатах введенных вопросников, а именно инструмента опроса GA2LEN и CARAT.
Сбор данных будет организован местным делегатом отдела общественного здравоохранения и будет проходить как можно ближе к сообществам участников в местном медицинском учреждении или в окрестностях, чтобы свести к минимуму отсев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
858
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества.
Описание
Критерии включения:
Все субъекты, включенные в PACS и выразившие желание участвовать в клинической оценке астмы.
Новые участники, у которых есть медицинский диагноз астмы, ринита или они здоровы.
Критерий исключения:
Лица, не понимающие разговорный португальский. Лица с когнитивными или физическими нарушениями, которые могут помешать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа астмы
Субъекты пройдут диагностические тесты, медицинское собеседование и опросники.
|
Все пациенты будут выполнять эти вмешательства.
|
|
Группа ринитов
Субъекты пройдут диагностические тесты, медицинское собеседование и опросники.
|
Все пациенты будут выполнять эти вмешательства.
|
|
Группа астмы и ринита
Субъекты пройдут диагностические тесты, медицинское собеседование и опросники.
|
Все пациенты будут выполнять эти вмешательства.
|
|
Здоровая группа
Субъекты пройдут диагностические тесты, медицинское собеседование и опросники.
|
Все пациенты будут выполнять эти вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для валидации инструментов обследования использовались PAPS и PACS с клиническими и объективными тестами.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сравнить классификации: а) астмы и/или ринита и б) контролируемых заболеваний, полученные с помощью инструментов обследования PAPS и PACS, с классификациями, полученными с помощью клинической оценки и диагностических тестов;
|
15 месяцев
|
|
Сравнить бремя болезней разных групп участников.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить влияние диагностики и контроля на бремя болезни (качество жизни, использование ресурсов здравоохранения и пропуски работы/учебы) в следующих группах: а. Диагноз i. Пациенты только с астмой ii. Пациенты только с ринитом iii. Пациенты с астмой в сочетании с ринитом iv. Лица без респираторных симптомов b. Контроль i. Контролируемый ii. Неконтролируемый |
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Chapman KR, Boulet LP, Rea RM, Franssen E. Suboptimal asthma control: prevalence, detection and consequences in general practice. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):320-5. doi: 10.1183/09031936.00039707. Epub 2007 Oct 24.
- Boulet LP, Phillips R, O'Byrne P, Becker A. Evaluation of asthma control by physicians and patients: comparison with current guidelines. Can Respir J. 2002 Nov-Dec;9(6):417-23. doi: 10.1155/2002/731804.
- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
Другие идентификационные номера исследования
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .