Control y carga del asma y la rinitis (ICAR)
30 de octubre de 2014 actualizado por: Universidade do Porto
Un estudio transversal observacional incluirá a 750 individuos de todas las edades, divididos en 4 grupos: 1) Pacientes con un diagnóstico autoinformado de asma solo (n = 150), 2) Pacientes con un diagnóstico autoinformado de rinitis solo ( n=150), 3) Pacientes con diagnóstico autoinformado de asma y rinitis (n=150) y 4) Pacientes sin antecedentes de síntomas o enfermedades respiratorias (n=300)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 2010, realizamos dos encuestas nacionales telefónicas transversales que evaluaron la prevalencia (Encuesta Portuguesa de Prevalencia de Asma - PAPS) y el control (Encuesta Portuguesa de Control de Asma - PACS) del asma y la rinitis.
Antes de estas encuestas, no había datos a nivel nacional sobre la prevalencia o el control del asma en Portugal. Proponemos un estudio adicional que aplicará un conjunto integral de pruebas de diagnóstico y evaluación clínica a una submuestra de participantes en el estudio PACS.
Se estudiará el efecto del asma, la rinitis y su control sobre la carga personal y social comparando pacientes con asma y/o rinitis actual e individuos sin síntomas respiratorios. Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en la comparación de la calidad de vida medida por WHOQOL-BREF en pacientes con diferente diagnóstico.
La recopilación de datos incluye mediciones antropométricas, pruebas de inflamación y función pulmonar, pruebas de alergia, una entrevista clínica estructurada y cuestionarios estandarizados.
Los asistentes de investigación que realicen las evaluaciones no conocerán la clasificación de los sujetos en PAPS y PACS ni los resultados de los cuestionarios administrados, a saber, el instrumento de encuesta GA2LEN y CARAT.
La recolección de datos se organizará con el delegado local de Salud Pública y se llevará a cabo lo más cerca posible de las comunidades de los participantes en una unidad de salud local o en los alrededores, para minimizar las deserciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
858
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4460-188
- Instituto CUF Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos que estaban incluidos en PACS y que han expresado su voluntad de participar en una evaluación clínica del asma.
Nuevos participantes que tengan diagnóstico médico de asma, rinitis o estén sanos.
Criterio de exclusión:
Personas que no entienden portugués hablado. Personas que tengan condiciones cognitivas o físicas que puedan dificultar su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de asma
Los sujetos se someterán a pruebas de diagnóstico, entrevista médica y cuestionarios.
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Todos los pacientes realizarán estas intervenciones.
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Grupo de Rinitis
Los sujetos se someterán a pruebas de diagnóstico, entrevista médica y cuestionarios.
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Todos los pacientes realizarán estas intervenciones.
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Grupo de Asma y Rinitis
Los sujetos se someterán a pruebas de diagnóstico, entrevista médica y cuestionarios.
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Todos los pacientes realizarán estas intervenciones.
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Grupo Saludable
Los sujetos se someterán a pruebas de diagnóstico, entrevista médica y cuestionarios.
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Todos los pacientes realizarán estas intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para validar los instrumentos de encuesta utilizados PAPS y PACS, con pruebas clínicas y objetivas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Comparar las clasificaciones de: a) asma y/o rinitis yb) enfermedades controladas obtenidas por los instrumentos de encuesta PAPS y PACS con las clasificaciones obtenidas mediante evaluación clínica y pruebas diagnósticas;
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15 meses
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Comparar la carga de enfermedad de los diferentes grupos de participantes
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar el efecto del diagnóstico y de su control sobre la carga de enfermedad (calidad de vida, uso de recursos sanitarios y ausentismo laboral/escolar) en los siguientes grupos: a. Diagnóstico i.pacientes con asma sola ii.pacientes con rinitis sola iii.pacientes con asma más rinitis iv.Individuos sin síntomas respiratorios b.Control i.Controlada ii.No controlada |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Chapman KR, Boulet LP, Rea RM, Franssen E. Suboptimal asthma control: prevalence, detection and consequences in general practice. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):320-5. doi: 10.1183/09031936.00039707. Epub 2007 Oct 24.
- Boulet LP, Phillips R, O'Byrne P, Becker A. Evaluation of asthma control by physicians and patients: comparison with current guidelines. Can Respir J. 2002 Nov-Dec;9(6):417-23. doi: 10.1155/2002/731804.
- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
Otros números de identificación del estudio
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .