Kontrola i obciążenie astmą i nieżytem nosa (ICAR)
30 października 2014 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Przekrojowe badanie obserwacyjne obejmie 750 osób w każdym wieku, podzielonych na 4 grupy: 1) Pacjenci z samodzielnie zdiagnozowaną astmą (n=150), 2) Pacjenci z samodzielnie zdiagnozowanym nieżytem nosa ( n=150), 3) Pacjenci z samodzielnie zdiagnozowaną astmą i nieżytem nosa (n=150) oraz 4) Pacjenci bez objawów lub chorób układu oddechowego w wywiadzie (n=300)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2010 roku przeprowadziliśmy dwa ogólnokrajowe, przekrojowe, telefoniczne ankiety oceniające częstość występowania (portugalskie badanie rozpowszechnienia astmy – PAPS) i kontrolę (portugalskie badanie kontroli astmy – PACS) astmy i nieżytu nosa.
Przed tymi badaniami nie było ogólnokrajowych danych na temat rozpowszechnienia lub kontroli astmy w Portugalii. Proponujemy dodatkowe badanie, które zastosuje kompleksowy zestaw testów diagnostycznych i ocenę kliniczną na podgrupie uczestników badania PACS.
Wpływ astmy, nieżytu nosa i ich kontroli na obciążenie osobiste i społeczne zostanie zbadany, porównując pacjentów z obecną astmą i/lub nieżytem nosa z osobami bez objawów ze strony układu oddechowego. Obliczenia wielkości próby oparto na porównaniu jakości życia mierzonej za pomocą WHOQOL-BREF u pacjentów z różnym rozpoznaniem.
Gromadzenie danych obejmuje pomiary antropometryczne, testy funkcji płuc i stanów zapalnych, testy alergiczne, ustrukturyzowany wywiad kliniczny i standaryzowane kwestionariusze.
Asystenci naukowi przeprowadzający ewaluację nie będą znali klasyfikacji podmiotowej w PAPS i PACS oraz wyników podanych kwestionariuszy, a mianowicie instrumentu badawczego GA2LEN i CARAT.
Zbieranie danych zostanie zorganizowane wraz z lokalnym przedstawicielem ds. zdrowia publicznego i odbędzie się jak najbliżej społeczności uczestników w lokalnej jednostce zdrowia lub w okolicy, aby zminimalizować przypadki rezygnacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
858
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do PACS i wyrazili chęć udziału w klinicznej ocenie astmy.
Nowi uczestnicy, u których zdiagnozowano astmę, nieżyt nosa lub są zdrowi.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie rozumieją mówionego języka portugalskiego. Osoby, które mają uwarunkowania poznawcze lub fizyczne mogą utrudnić im udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa astmy
Pacjenci zostaną poddani badaniom diagnostycznym, wywiadowi lekarskiemu i kwestionariuszom
|
Wszyscy pacjenci będą wykonywać te interwencje.
|
|
Grupa nieżytu nosa
Pacjenci zostaną poddani badaniom diagnostycznym, wywiadowi lekarskiemu i kwestionariuszom
|
Wszyscy pacjenci będą wykonywać te interwencje.
|
|
Grupa ds. Astmy i Nieżytu nosa
Pacjenci zostaną poddani badaniom diagnostycznym, wywiadowi lekarskiemu i kwestionariuszom
|
Wszyscy pacjenci będą wykonywać te interwencje.
|
|
Zdrowa Grupa
Pacjenci zostaną poddani badaniom diagnostycznym, wywiadowi lekarskiemu i kwestionariuszom
|
Wszyscy pacjenci będą wykonywać te interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować instrumenty ankiety, wykorzystano PAPS i PACS, z testami klinicznymi i obiektywnymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Porównanie klasyfikacji: a) astmy i/lub nieżytu nosa oraz b) chorób kontrolowanych uzyskanych za pomocą narzędzi ankietowych PAPS i PACS z klasyfikacjami uzyskanymi na podstawie oceny klinicznej i testów diagnostycznych;
|
15 miesięcy
|
|
Porównanie obciążenia chorobami różnych grup uczestników
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu diagnozy i jej kontroli na obciążenie chorobą (jakość życia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i absencję w pracy/szkole) w następujących grupach: A. Rozpoznanie i.pacjenci z samą astmą ii.pacjenci z samym nieżytem nosa iii.pacjenci z astmą i nieżytem nosa iv.osoby bez objawów ze strony układu oddechowego b.kontrola i.kontrolowane ii.niekontrolowane |
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Chapman KR, Boulet LP, Rea RM, Franssen E. Suboptimal asthma control: prevalence, detection and consequences in general practice. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):320-5. doi: 10.1183/09031936.00039707. Epub 2007 Oct 24.
- Boulet LP, Phillips R, O'Byrne P, Becker A. Evaluation of asthma control by physicians and patients: comparison with current guidelines. Can Respir J. 2002 Nov-Dec;9(6):417-23. doi: 10.1155/2002/731804.
- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .