Kontrol og byrde af astma og rhinitis (ICAR)
30. oktober 2014 opdateret af: Universidade do Porto
Et observationelt tværsnitsstudie vil omfatte 750 individer i alle aldre, opdelt i 4 grupper: 1) Patienter med en selvrapporteret diagnose af astma alene (n=150), 2) Patienter med en selvrapporteret diagnose af rhinitis alene ( n=150), 3) Patienter med en selvrapporteret diagnose af astma og rhinitis (n=150) og 4) Patienter uden anamnese med luftvejssymptomer eller sygdomme (n=300)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 2010 har vi gennemført to tværgående, telefoniske nationale undersøgelser, der vurderede forekomsten (portugisisk astmaprævalensundersøgelse - PAPS) og kontrollen (portugisisk astmakontrolundersøgelse - PACS) af astma og rhinitis.
Før disse undersøgelser var der ingen landsdækkende data om prævalens eller om kontrol med astma i Portugal. Vi foreslår en yderligere undersøgelse, der vil anvende et omfattende sæt diagnostiske tests og klinisk vurdering på en delprøve af deltagere i PACS-studiet.
Effekten af astma, rhinitis og deres kontrol på personlig og social belastning vil blive undersøgt ved at sammenligne patienter med nuværende astma og/eller rhinitis og personer uden luftvejssymptomer. Prøvestørrelsesberegninger var baseret på sammenligningen af livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF hos patienter med forskellige diagnoser.
Dataindsamlingen omfatter antropometriske målinger, lungefunktions- og inflammationstests, allergitests, et struktureret klinisk interview og standardiserede spørgeskemaer.
Forskningsassistenter, der udfører evalueringerne, vil blive blindet over for emneklassifikationen i PAPS og PACS og for resultaterne af de administrerede spørgeskemaer, nemlig GA2LEN-undersøgelsesinstrumentet og CARAT.
Dataindsamlingen vil blive tilrettelagt med den lokale folkesundhedsdelegeret og vil foregå så tæt som muligt på deltagernes lokalsamfund på en lokal sundhedsenhed eller i det omkringliggende område, for at minimere frafald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
858
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner, der var inkluderet i PACS, og som har udtrykt deres vilje til at deltage i en klinisk vurdering af astma.
Nye deltagere, der har medicinsk diagnose astma, rhinitis eller er raske.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der ikke forstår talt portugisisk. Personer, der har kognitive eller fysiske forhold, der kan hæmme deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma gruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå diagnostiske tests, lægeinterview og spørgeskemaer
|
Alle patienter vil udføre disse indgreb.
|
|
Rhinitis gruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå diagnostiske tests, lægeinterview og spørgeskemaer
|
Alle patienter vil udføre disse indgreb.
|
|
Astma og rhinitis gruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå diagnostiske tests, lægeinterview og spørgeskemaer
|
Alle patienter vil udføre disse indgreb.
|
|
Sund gruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå diagnostiske tests, lægeinterview og spørgeskemaer
|
Alle patienter vil udføre disse indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at validere undersøgelsesinstrumenterne brugte PAPS og PACS, med kliniske og objektive tests
Tidsramme: 15 måneder
|
At sammenligne klassifikationerne af: a) astma og/eller rhinitis og b) kontrollerede sygdomme opnået af undersøgelsesinstrumenterne i PAPS og PACS med klassifikationerne opnået ved hjælp af klinisk evaluering og diagnostiske tests;
|
15 måneder
|
|
At sammenligne sygdomsbyrden for de forskellige grupper af deltagere
Tidsramme: 15 måneder
|
At vurdere effekten af diagnose og af dens kontrol på sygdomsbyrden (livskvalitet, brug af sundhedsressourcer og fravær fra arbejde/skole) i følgende grupper: en. Diagnose i.patienter med astma alene ii.patienter med rhinitis alene iii.patienter med astma plus rhinitis iv.Personer uden luftvejssymptomer b.Kontrol i.Kontrolleret ii.Ikke kontrolleret |
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João A Fonseca, PhD, Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Clatworthy J, Price D, Ryan D, Haughney J, Horne R. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):300-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00037.
- Gibson PG, Simpson JL. The overlap syndrome of asthma and COPD: what are its features and how important is it? Thorax. 2009 Aug;64(8):728-35. doi: 10.1136/thx.2008.108027.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Chapman KR, Boulet LP, Rea RM, Franssen E. Suboptimal asthma control: prevalence, detection and consequences in general practice. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):320-5. doi: 10.1183/09031936.00039707. Epub 2007 Oct 24.
- Boulet LP, Phillips R, O'Byrne P, Becker A. Evaluation of asthma control by physicians and patients: comparison with current guidelines. Can Respir J. 2002 Nov-Dec;9(6):417-23. doi: 10.1155/2002/731804.
- Juniper EF, Chauhan A, Neville E, Chatterjee A, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Clinicians tend to overestimate improvements in asthma control: an unexpected observation. Prim Care Respir J. 2004 Dec;13(4):181-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.04.003.
- Lopes C, Fonseca J, Delgado L, Moreira A, Barros R, Moreira P, Castelo-Branco Mda G. Assessing asthma control: questionnaires and exhaled nitric oxide provide complementary information. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1419-20. doi: 10.1183/09031936.00093008. No abstract available.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Nogueira-Silva L, Martins SV, Cruz-Correia R, Azevedo LF, Morais-Almeida M, Bugalho-Almeida A, Vaz M, Costa-Pereira A, Fonseca JA. Control of allergic rhinitis and asthma test--a formal approach to the development of a measuring tool. Respir Res. 2009 Jun 17;10(1):52. doi: 10.1186/1465-9921-10-52.
- Fonseca JA, Nogueira-Silva L, Morais-Almeida M, Azevedo L, Sa-Sousa A, Branco-Ferreira M, Fernandes L, Bousquet J. Validation of a questionnaire (CARAT10) to assess rhinitis and asthma in patients with asthma. Allergy. 2010 Aug;65(8):1042-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02310.x. Epub 2010 Feb 1.
- O'Carroll RE, Smith K, Couston M, Cossar JA, Hayes PC. A comparison of the WHOQOL-100 and the WHOQOL-BREF in detecting change in quality of life following liver transplantation. Qual Life Res. 2000 Feb;9(1):121-4. doi: 10.1023/a:1008901320492.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2014
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDC/SAU-SAP/119192/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .