Titrace inzulínu degludeku pomocí mobilního systému dávkování inzulínu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má možnost podepsat formulář informovaného souhlasu. Před randomizací pacienti podepsali informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí a před účastí ve studii poskytli povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.
2. Subjekt 18 a starší, který má zdokumentovanou diagnózu diabetu 2. typu alespoň 3 měsíce před screeningem
3. Subjekt má HbA1c >/= 7,5 % a </=12,5 % měřeno pomocí certifikované metody NGSP
4. Subjekt zahajuje bazální inzulínovou terapii inzulínem degludek nebo přechází na inzulín degludek z jakéhokoli bazálního inzulínu. Subjekt může také souběžně užívat antihyperglykemická činidla, včetně orálních hypoglykemických (OA), neinzulínových injekčních přípravků (např. GLP-1), který byl ve stabilní dávce po dobu cca. 3 měsíce nebo podle rozhodnutí vyšetřovatele
5. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen, pokud nejsou ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

6. Pokud je žena v plodném věku, praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce (a bude pokračovat po celou dobu trvání studie):

   1. Kondomy, houba, membrána nebo nitroděložní tělísko;
   2. perorální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
   3. partner po vasektomii;
   4. Úplná abstinence od pohlavního styku
7. Subjekt má chytré zařízení (smartphone/tablet) kompatibilní s Glooko s aktivním datovým tarifem nebo přístupem k Wi-Fi a sám si stáhl alespoň jednu mobilní aplikaci do telefonu. Pokud subjekt nemá chytré zařízení kompatibilní s Glooko, lze mu po dobu studia poskytnout zapůjčené chytré zařízení.
8. Subjekt v současné době provádí sebemonitoring glykémie (SMBG)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v posledních 90 dnech epizodu těžké hypoglykémie
2. Subjekt má diabetes 1. typu
3. Subjekt nemá přístup k chytrému zařízení kompatibilnímu s Glooko (smartphone nebo tablet)
4. Subjekt nesmí používat Glooko ani jinou elektronickou aplikaci pro titraci inzulínu
5. Subjekt není schopen číst a rozumět angličtině
6. Subjekt používá krátkodobě působící nebo předem namíchaný inzulín po dobu více než 10 dnů v posledních 3 měsících
7. Subjekt začne před začátkem studie iniciovat krátkodobě působící inzulín
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
9. Zhoršení zraku vedoucí k nemožnosti vidět aplikaci.
10. Užívání systémových steroidů po dobu jednoho týdne nebo déle v posledních 90 dnech od screeningu
11. Nelze splnit požadavky protokolu (provádění SMBG, podávání inzulínu)
12. Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín degludek nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
13. Účastník jiné klinické studie?
14. Podle názoru PI, pokud je subjekt již na inzulinu a nemůže být správně léčen pouze dlouhodobě působícím inzulinem (např. je nutné zavedení inzulinu v době jídla)
15. Subjekt má jakoukoli jinou podmínku nebo událost, kterou PI považuje za vylučující