Hodnocení strategie prevence osteoporózy u žen s osteoporotickou zlomeninou horní končetiny (PREVOST)
Sekundární prevence osteoporózy u žen starších 50 let po zlomenině horní končetiny s nízkou intenzitou: Vyhodnocení intervence zaměřené na pacienta.
Osteoporóza je onemocnění charakterizované sníženou kostní hmotou a zvýšenou křehkostí kostry, což je predisponující ke zvýšenému riziku zlomenin. Přítomnost nízkotraumatické zlomeniny je silným prediktorem budoucích zlomenin a asi 50 % pacientů s křehkou zlomeninou utrpí následnou zlomeninu v příštích 10 letech (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotické zlomeniny jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, ale také vysokými finančními náklady. Nicméně méně než 20 % pacientů s nízkotraumatickou zlomeninou dostává vhodnou léčbu osteoporózy po zlomenině (Little a Eccles, 2010). Hypotéza nedostatku informací a nedostatečného hodnocení důsledků jak ze strany pacientů, tak lékařů byla vznesena, aby vysvětlila tento rozdíl mezi doporučenou péčí a obvyklými postupy.
Cílem programu PREVOST je zhodnotit účinnost programu prevence osteoporózy zaměřeného na pacienta po křehké zlomenině horní končetiny s cílem zlepšit postfrakční management osteoporózy (tj. test BMD a/nebo léčba osteoporózy) u žen starších 50 let let starý.
Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat míru předepisování BMD nebo léčby osteoporózy po 6 měsících od zařazení mezi dvě skupiny: „intervence“ přijímající informace o zlomeninách a osteoporóze (ústní a písemné), připomenutí telefonátů a písemné informace, které mají poskytnout své rodině. lékař a „kontrola“, která dostává obvyklou péči bez informací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69424
- Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku nad 50 let
- s křehkou zlomeninou zápěstí nebo pažní kosti, ke které došlo v posledních 6 měsících
- léčeni na pohotovosti nebo na ortopedickém oddělení
- kdo podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- žádný podepsaný souhlas
- předchozí anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti
- polytrauma nebo nehoda
- pacientů léčených osteoporózou
- pacientů, kteří provedli test BMD v posledních 6 měsících
- pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, hypertyreózou, primární nebo sekundární malignitou kostí.
- právní invalidita
- potíže s porozuměním francouzštině
- psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program prevence osteoporózy: Ženy obdrží ústní a písemné informace a rady o osteoporóze, dopis a leták o léčbě osteoporózy, které předají svému rodinnému lékaři, a telefonické připomenutí.
|
Ženy obdrží ústní informace a rady o osteoporóze, písemný leták o osteoporóze (rizikové faktory, diagnostika, prevence a léčba), dopis a leták o léčbě osteoporózy, které předají svému rodinnému lékaři, a telefonické připomínky (D15, D30, D45), abychom jim poradili, aby se poradili se svým rodinným lékařem, a pokud mají BMD předpis, aby provedli BMD
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní ženy dostanou obvyklou péči po zlomenině bez informací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen ve 2 skupinách, které zahájily léčbu osteoporózy po 6 měsících (BMD nebo předpis na léčbu osteoporózy).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Po 6 měsících budou ženy dotázány, zda jim jejich lékař předepsal test BMD a/nebo předepsal léčbu osteoporózy.
|
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen ve dvou skupinách, které provedly BMD v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Po 6 měsících budou ženy, které dostaly předpis na BMD, dotázány, zda provedly nebo neprovedly test BMD; pokud provedli test BMD, jejich výsledek bude dotázán.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Podíl žen ve dvou skupinách se zvýšeným vnímáním rizika zlomenin.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Ženy budou odpovídat na stejný dotazník při zařazení a po 6 měsících, aby zhodnotily své vnímání rizika zlomenin.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Podíl žen ve dvou skupinách, které změnily své chování, aby předešly budoucím zlomeninám: pravidelná fyzická aktivita, konzumace mléčných výrobků a suplementace vápníkem a vitaminem D.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Ženy budou odpovídat na stejný dotazník při zařazení a po 6 měsících, aby zhodnotily své chování vůči riziku zlomenin nebo prevenci osteoporózy: fyzická aktivita, konzumace mléčných výrobků a suplementace vápníkem a vitaminem D
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Podíl žen, které zlepšily své znalosti o osteoporóze
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Ženy budou odpovídat na stejný dotazník při zařazení a po 6 měsících, aby zhodnotily své vnímání osteoporózy a znalosti (rizikové faktory, závažnost, důsledky, léčba)
|
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVOST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .