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上肢の骨粗鬆症性骨折を有する女性における骨粗鬆症予防戦略の評価 (PREVOST)

2017年8月2日 更新者:Hospices Civils de Lyon

上肢の低強度骨折後の50歳以上の女性における骨粗鬆症の二次予防:患者に焦点を当てた介入の評価。

骨粗鬆症は、骨量の減少と骨格の脆弱性の増加を特徴とする疾患であり、骨折のリスクが高くなります。 低外傷性骨折の存在は、将来の骨折の強力な予測因子であり、脆弱性骨折の患者の約 50% が、今後 10 年以内にその後の骨折に苦しむことになります (Center Jacqueline R, 2007)。 骨粗鬆症性骨折は、罹患率と死亡率の増加だけでなく、高い経済的コストにも関連しています。 しかし、低外傷性骨折を呈している患者のうち、適切な骨折後の骨粗鬆症管理を受けている患者は 20% 未満です (Little and Eccles, 2010)。 情報が不足しており、患者と医師の両方による結果の評価が不十分であるという仮説が提起され、推奨されるケアと通常の診療との間のこのギャップが説明されています。

PREVOST プログラムの目的は、50 歳以上の女性の骨折後の骨粗鬆症管理 (すなわち、BMD テストおよび/または骨粗鬆症治療) を改善するために、上肢の脆弱性骨折後の患者中心の骨粗鬆症予防プログラムの有効性を評価することです。歳。

このオープン無作為対照試験は、骨折と骨粗鬆症に関する情報を受け取る「介入」(口頭および書面)、電話によるリマインダー、および家族に提供する書面による情報という2つのグループ間で、組み入れ後6か月でのBMDまたは骨粗鬆症治療の処方率を比較することを目的としています。医師、および情報なしで通常のケアを受ける「コントロール」。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • LYON cedex 03、フランス、69424
        • Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50歳以上の女性
  • 過去6か月以内に手首または上腕骨の脆弱性骨折が発生した
  • 救急科または整形外科で治療を受ける
  • 同意書に署名した人

除外基準:

  • 署名された同意なし
  • 大腿骨頸部骨折の既往歴
  • 多発外傷または事故
  • 骨粗鬆症治療中の患者
  • 過去6ヶ月以内にBMD検査を実施した患者
  • 重度の腎機能障害、甲状腺機能亢進症、骨の原発性または続発性悪性腫瘍の患者。
  • 法的障害
  • フランス語の難しさ
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
骨粗鬆症予防プログラム:女性は、骨粗鬆症に関する口頭および書面による情報とアドバイス、かかりつけの医師に渡す骨粗鬆症管理に関する手紙とリーフレット、および電話によるリマインダーを受け取ります。
女性は、骨粗鬆症に関する口頭での情報とアドバイス、骨粗鬆症に関する書面のリーフレット(危険因子、診断、予防、治療)、骨粗鬆症の管理に関する手紙とリーフレットを受け取り、かかりつけの医師に渡し、電話で通知します(D15、D30、 D45) かかりつけの医師に相談し、BMD の処方箋がある場合は、BMD を実施するようアドバイスする
介入なし:コントロール
コントロールの女性は、情報なしで通常の骨折後のケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月で骨粗鬆症の管理を開始した 2 つのグループの女性の割合 (BMD または骨粗鬆症治療処方)。
時間枠:組み入れ後6ヶ月
6 か月の時点で、女性は医師から BMD 検査の処方箋および/または骨粗鬆症治療の処方箋を受け取ったかどうかを尋ねられます。
組み入れ後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月で BMD を行った 2 つのグループの女性の割合
時間枠:組み入れ後6ヶ月
6 か月で、BMD 処方を受けた女性は、BMD テストを実施したかどうかを尋ねられます。彼らがBMDテストを実現した場合、その結果が尋ねられます。
組み入れ後6ヶ月
骨折リスクの認識が高い 2 つのグループの女性の割合。
時間枠:組み入れ後6ヶ月
女性は、骨折リスクの認識を評価するために、組み入れ時と6か月時に同じアンケートに回答します。
組み入れ後6ヶ月
将来の骨折を予防するために行動を変えた 2 つのグループの女性の割合: 定期的な身体活動、乳製品の摂取、カルシウムとビタミン D の補給。
時間枠:収録から6ヶ月。
女性は、骨折のリスクまたは骨粗鬆症の予防に対する行動を評価するために、組み入れ時と6か月時に同じアンケートに回答します:身体活動、乳製品の消費、カルシウムとビタミンDの補給
収録から6ヶ月。
骨粗鬆症に関する知識が向上した女性の割合
時間枠:組み入れ後6ヶ月
女性は、骨粗鬆症の認識と知識(危険因子、重症度、結果、治療)を評価するために、組み入れ時と6か月時に同じアンケートに回答します。
組み入れ後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREVOST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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