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Bewertung einer Osteoporose-Präventionsstrategie bei Frauen mit osteoporotischer Fraktur der oberen Extremität (PREVOST)

2. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Osteoporose-Sekundärprävention bei Frauen über 50 Jahren nach Fraktur der oberen Extremität geringer Intensität: Evaluation einer patientenorientierten Intervention.

Osteoporose ist eine Krankheit, die durch verringerte Knochenmasse und erhöhte Skelettbrüchigkeit gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Frakturrisiko prädisponiert. Das Vorhandensein einer Fraktur mit geringem Trauma ist ein starker Prädiktor für zukünftige Frakturen, und etwa 50 % der Patienten mit einer Fragilitätsfraktur werden in den nächsten 10 Jahren eine Folgefraktur erleiden (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotische Frakturen sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität, aber auch hohen finanziellen Kosten verbunden. Allerdings erhalten weniger als 20 % der Patienten mit einer leichten Traumafraktur ein angemessenes Post-Fraktur-Osteoporose-Management (Little und Eccles, 2010). Die Hypothese eines Mangels an Informationen und einer Unterbewertung der Folgen durch Patienten und Ärzte wurde aufgestellt, um diese Diskrepanz zwischen empfohlener Behandlung und üblicher Praxis zu erklären.

Das Ziel des PREVOST-Programms ist es, die Effizienz eines patientenorientierten Osteoporose-Präventionsprogramms nach einer Fragilitätsfraktur der oberen Extremität zu bewerten, um das Post-Fraktur-Management der Osteoporose (dh BMD-Test und / oder Osteoporose-Behandlung) bei Frauen über 50 zu verbessern Jahre alt.

Diese offene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die BMD- oder Osteoporose-Behandlungsverschreibungsrate 6 Monate nach der Aufnahme zwischen zwei Gruppen zu vergleichen: „Intervention“ Erhalt von Informationen über Frakturen und Osteoporose (mündlich und schriftlich), Erinnerungen an Telefonanrufe und schriftliche Informationen zur Weitergabe an ihre Familie Arzt und "Kontrolle", die die übliche Behandlung ohne Informationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • LYON cedex 03, Frankreich, 69424
        • Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 50 Jahre
  • mit einer Fragilitätsfraktur des Handgelenks oder des Humerus, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist
  • in einer Notaufnahme oder orthopädischen Abteilung behandelt werden
  • wer die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • keine unterschriebene Einwilligung
  • Vorgeschichte von Schenkelhalsfrakturen
  • Polytrauma oder Unfall
  • Patienten in Behandlung mit Osteoporose
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen BMD-Test durchgeführt haben
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Hyperthyreose, primärer oder sekundärer Knochentumor.
  • gesetzliche Behinderung
  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen
  • psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Osteoporose-Präventionsprogramm: Frauen erhalten mündliche und schriftliche Informationen und Ratschläge zu Osteoporose, einen Brief und eine Broschüre zum Umgang mit Osteoporose, die sie ihrem Hausarzt geben können, und Erinnerungen an Telefonanrufe.
Frauen erhalten mündliche Informationen und Ratschläge zu Osteoporose, eine schriftliche Broschüre über Osteoporose (Risikofaktoren, Diagnose, Vorbeugung und Behandlung), einen Brief und eine Broschüre zum Umgang mit Osteoporose, die sie ihrem Hausarzt geben können, und Erinnerungen an Telefonanrufe (D15, D30, D45), um ihnen zu raten, ihren Hausarzt zu konsultieren und, wenn sie eine BMD-Verschreibung haben, ihre BMD durchzuführen
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollfrauen erhalten die übliche Postfrakturversorgung ohne Information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen in den 2 Gruppen, die nach 6 Monaten eine Behandlung der Osteoporose eingeleitet haben (BMD oder Osteoporose-Behandlungsverschreibung).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Nach 6 Monaten werden die Frauen gefragt, ob sie von ihrem Arzt eine Verschreibung für einen BMD-Test und/oder eine Verschreibung für eine Osteoporose-Behandlung erhalten haben.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen in den beiden Gruppen, die nach 6 Monaten eine BMD durchführten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Nach 6 Monaten werden Frauen, die ein BMD-Rezept erhalten haben, gefragt, ob sie einen BMD-Test durchgeführt haben oder nicht; Wenn sie einen BMD-Test durchgeführt haben, wird ihr Ergebnis abgefragt.
6 Monate nach Aufnahme
Anteil der Frauen in den beiden Gruppen mit einer erhöhten Wahrnehmung des Frakturrisikos.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Frauen werden denselben Fragebogen bei der Aufnahme und nach 6 Monaten beantworten, um ihre Wahrnehmung des Frakturrisikos zu bewerten.
6 Monate nach Aufnahme
Anteil der Frauen in den beiden Gruppen, die ihr Verhalten geändert haben, um künftigen Knochenbrüchen vorzubeugen: regelmäßige körperliche Aktivität, Konsum von Milchprodukten und Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Die Frauen werden bei der Aufnahme und nach 6 Monaten denselben Fragebogen beantworten, um ihr Verhalten in Bezug auf das Frakturrisiko oder die Prävention von Osteoporose zu bewerten: körperliche Aktivität, Konsum von Milchprodukten und Supplementierung von Kalzium und Vitamin D
6 Monate nach Aufnahme.
Anteil der Frauen, die ihr Wissen über Osteoporose verbessert haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die Frauen beantworten den gleichen Fragebogen bei der Aufnahme und nach 6 Monaten, um ihre Wahrnehmung und ihr Wissen über Osteoporose (Risikofaktoren, Schweregrad, Folgen, Behandlungen) zu bewerten.
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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