- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01780012
Bewertung einer Osteoporose-Präventionsstrategie bei Frauen mit osteoporotischer Fraktur der oberen Extremität (PREVOST)
Osteoporose-Sekundärprävention bei Frauen über 50 Jahren nach Fraktur der oberen Extremität geringer Intensität: Evaluation einer patientenorientierten Intervention.
Osteoporose ist eine Krankheit, die durch verringerte Knochenmasse und erhöhte Skelettbrüchigkeit gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Frakturrisiko prädisponiert. Das Vorhandensein einer Fraktur mit geringem Trauma ist ein starker Prädiktor für zukünftige Frakturen, und etwa 50 % der Patienten mit einer Fragilitätsfraktur werden in den nächsten 10 Jahren eine Folgefraktur erleiden (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotische Frakturen sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität, aber auch hohen finanziellen Kosten verbunden. Allerdings erhalten weniger als 20 % der Patienten mit einer leichten Traumafraktur ein angemessenes Post-Fraktur-Osteoporose-Management (Little und Eccles, 2010). Die Hypothese eines Mangels an Informationen und einer Unterbewertung der Folgen durch Patienten und Ärzte wurde aufgestellt, um diese Diskrepanz zwischen empfohlener Behandlung und üblicher Praxis zu erklären.
Das Ziel des PREVOST-Programms ist es, die Effizienz eines patientenorientierten Osteoporose-Präventionsprogramms nach einer Fragilitätsfraktur der oberen Extremität zu bewerten, um das Post-Fraktur-Management der Osteoporose (dh BMD-Test und / oder Osteoporose-Behandlung) bei Frauen über 50 zu verbessern Jahre alt.
Diese offene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die BMD- oder Osteoporose-Behandlungsverschreibungsrate 6 Monate nach der Aufnahme zwischen zwei Gruppen zu vergleichen: „Intervention“ Erhalt von Informationen über Frakturen und Osteoporose (mündlich und schriftlich), Erinnerungen an Telefonanrufe und schriftliche Informationen zur Weitergabe an ihre Familie Arzt und "Kontrolle", die die übliche Behandlung ohne Informationen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
LYON cedex 03, Frankreich, 69424
- Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 50 Jahre
- mit einer Fragilitätsfraktur des Handgelenks oder des Humerus, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist
- in einer Notaufnahme oder orthopädischen Abteilung behandelt werden
- wer die Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- keine unterschriebene Einwilligung
- Vorgeschichte von Schenkelhalsfrakturen
- Polytrauma oder Unfall
- Patienten in Behandlung mit Osteoporose
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen BMD-Test durchgeführt haben
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Hyperthyreose, primärer oder sekundärer Knochentumor.
- gesetzliche Behinderung
- Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen
- psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Osteoporose-Präventionsprogramm: Frauen erhalten mündliche und schriftliche Informationen und Ratschläge zu Osteoporose, einen Brief und eine Broschüre zum Umgang mit Osteoporose, die sie ihrem Hausarzt geben können, und Erinnerungen an Telefonanrufe.
|
Frauen erhalten mündliche Informationen und Ratschläge zu Osteoporose, eine schriftliche Broschüre über Osteoporose (Risikofaktoren, Diagnose, Vorbeugung und Behandlung), einen Brief und eine Broschüre zum Umgang mit Osteoporose, die sie ihrem Hausarzt geben können, und Erinnerungen an Telefonanrufe (D15, D30, D45), um ihnen zu raten, ihren Hausarzt zu konsultieren und, wenn sie eine BMD-Verschreibung haben, ihre BMD durchzuführen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollfrauen erhalten die übliche Postfrakturversorgung ohne Information
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Frauen in den 2 Gruppen, die nach 6 Monaten eine Behandlung der Osteoporose eingeleitet haben (BMD oder Osteoporose-Behandlungsverschreibung).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Nach 6 Monaten werden die Frauen gefragt, ob sie von ihrem Arzt eine Verschreibung für einen BMD-Test und/oder eine Verschreibung für eine Osteoporose-Behandlung erhalten haben.
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Frauen in den beiden Gruppen, die nach 6 Monaten eine BMD durchführten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Nach 6 Monaten werden Frauen, die ein BMD-Rezept erhalten haben, gefragt, ob sie einen BMD-Test durchgeführt haben oder nicht; Wenn sie einen BMD-Test durchgeführt haben, wird ihr Ergebnis abgefragt.
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Anteil der Frauen in den beiden Gruppen mit einer erhöhten Wahrnehmung des Frakturrisikos.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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Frauen werden denselben Fragebogen bei der Aufnahme und nach 6 Monaten beantworten, um ihre Wahrnehmung des Frakturrisikos zu bewerten.
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Anteil der Frauen in den beiden Gruppen, die ihr Verhalten geändert haben, um künftigen Knochenbrüchen vorzubeugen: regelmäßige körperliche Aktivität, Konsum von Milchprodukten und Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
|
Die Frauen werden bei der Aufnahme und nach 6 Monaten denselben Fragebogen beantworten, um ihr Verhalten in Bezug auf das Frakturrisiko oder die Prävention von Osteoporose zu bewerten: körperliche Aktivität, Konsum von Milchprodukten und Supplementierung von Kalzium und Vitamin D
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6 Monate nach Aufnahme.
|
Anteil der Frauen, die ihr Wissen über Osteoporose verbessert haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Die Frauen beantworten den gleichen Fragebogen bei der Aufnahme und nach 6 Monaten, um ihre Wahrnehmung und ihr Wissen über Osteoporose (Risikofaktoren, Schweregrad, Folgen, Behandlungen) zu bewerten.
|
6 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVOST
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