- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01780012
Valutazione di una strategia di prevenzione dell'osteoporosi nelle donne con frattura osteoporotica dell'arto superiore (PREVOST)
Prevenzione secondaria dell'osteoporosi nelle donne di età superiore ai 50 anni dopo una frattura di bassa intensità dell'arto superiore: valutazione di un intervento focalizzato sul paziente.
L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da ridotta massa ossea e aumentata fragilità scheletrica, che predispone ad un aumentato rischio di fratture. La presenza di una frattura da trauma lieve è un potente predittore di fratture future e circa il 50% dei pazienti con una frattura da fragilità subirà una successiva frattura nei prossimi 10 anni (Centro Jacqueline R, 2007). Le fratture osteoporotiche sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità, ma anche a costi finanziari elevati. Tuttavia, meno del 20% dei pazienti che presentano una frattura da trauma lieve riceve un'appropriata gestione dell'osteoporosi post-frattura (Little and Eccles, 2010). L'ipotesi di una mancanza di informazioni e di una sottovalutazione delle conseguenze sia da parte dei pazienti che dei medici è stata avanzata per spiegare questo divario tra cure raccomandate e pratiche abituali.
L'obiettivo del programma PREVOST è valutare l'efficacia del programma di prevenzione dell'osteoporosi centrato sul paziente, dopo una frattura da fragilità dell'arto superiore, per migliorare la gestione post-frattura dell'osteoporosi (es. test della BMD e/o trattamento dell'osteoporosi) nelle donne sopra i 50 anni Anni.
Questo studio aperto randomizzato controllato mira a confrontare il tasso di prescrizione del trattamento per la BMD o per l'osteoporosi a 6 mesi dall'inclusione tra due gruppi: "intervento" che riceve informazioni su fratture e osteoporosi (orali e scritte), promemoria di telefonate e informazioni scritte da dare alla propria famiglia medico e "controllo" che riceve le cure abituali senza informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
LYON cedex 03, Francia, 69424
- Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 50 anni
- con una frattura da fragilità del polso o dell'omero verificatasi negli ultimi 6 mesi
- trattato in un pronto soccorso o in un reparto ortopedico
- che ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- nessun consenso firmato
- precedente storia di frattura del collo del femore
- politrauma o incidente
- pazienti in trattamento per osteoporosi
- pazienti che hanno eseguito un test della BMD negli ultimi 6 mesi
- pazienti con grave compromissione renale, ipertiroidismo, neoplasie ossee primarie o secondarie.
- invalidità legale
- difficoltà nella comprensione del francese
- disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Programma di prevenzione dell'osteoporosi: le donne riceveranno informazioni e consigli orali e scritti sull'osteoporosi, una lettera e un opuscolo sulla gestione dell'osteoporosi da consegnare al proprio medico di famiglia e promemoria per telefonate.
|
Le donne riceveranno informazioni e consigli orali sull'osteoporosi, un opuscolo scritto sull'osteoporosi (fattori di rischio, diagnosi, prevenzione e trattamenti), una lettera e un opuscolo sulla gestione dell'osteoporosi da consegnare al proprio medico di famiglia e promemoria telefonici (D15, D30, D45) per consigliare loro di consultare il proprio medico di famiglia e, se hanno una prescrizione di BMD, di eseguire la loro BMD
|
Nessun intervento: Controllo
Le donne di controllo riceveranno le consuete cure post-frattura senza informazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di donne nei 2 gruppi che hanno iniziato una gestione dell'osteoporosi a 6 mesi (BMD o prescrizione di trattamento per l'osteoporosi).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
A 6 mesi, alle donne verrà chiesto se hanno ricevuto o meno dal proprio medico una prescrizione per il test della BMD e/o una prescrizione per il trattamento dell'osteoporosi.
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di donne nei due gruppi che hanno eseguito la BMD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
A 6 mesi, alle donne che hanno ricevuto una prescrizione per la BMD verrà chiesto se hanno eseguito o meno un test per la BMD; se hanno realizzato un test BMD, verrà chiesto il loro risultato.
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Proporzione di donne nei due gruppi con una maggiore percezione del rischio di frattura.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Le donne risponderanno allo stesso questionario all'inclusione ea 6 mesi per valutare la loro percezione del rischio di frattura.
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Proporzione di donne nei due gruppi che hanno modificato il proprio comportamento per prevenire future fratture: pratica regolare di attività fisica, consumo di latticini e supplementazione di calcio e vitamina D.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
|
Le donne risponderanno allo stesso questionario all'inclusione e a 6 mesi per valutare il loro comportamento nei confronti del rischio di fratture o della prevenzione dell'osteoporosi: attività fisica, consumo di latticini e supplementazione di calcio e vitamina D
|
6 mesi dopo l'inclusione.
|
Percentuale di donne che hanno migliorato le proprie conoscenze sull'osteoporosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Le donne risponderanno allo stesso questionario all'inclusione e a 6 mesi per valutare la loro percezione e conoscenza dell'osteoporosi (fattori di rischio, gravità, conseguenze, trattamenti)
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVOST
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'osteoporosi
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramRitiratoComportamento, Salute | Comportamento, FumoStati Uniti
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
-
Koc University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... e altri collaboratoriSconosciutoComportamento antisociale | Frequenza scolastica | Dipendenza dal benessereAustralia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti