Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una strategia di prevenzione dell'osteoporosi nelle donne con frattura osteoporotica dell'arto superiore (PREVOST)

2 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prevenzione secondaria dell'osteoporosi nelle donne di età superiore ai 50 anni dopo una frattura di bassa intensità dell'arto superiore: valutazione di un intervento focalizzato sul paziente.

L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da ridotta massa ossea e aumentata fragilità scheletrica, che predispone ad un aumentato rischio di fratture. La presenza di una frattura da trauma lieve è un potente predittore di fratture future e circa il 50% dei pazienti con una frattura da fragilità subirà una successiva frattura nei prossimi 10 anni (Centro Jacqueline R, 2007). Le fratture osteoporotiche sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità, ma anche a costi finanziari elevati. Tuttavia, meno del 20% dei pazienti che presentano una frattura da trauma lieve riceve un'appropriata gestione dell'osteoporosi post-frattura (Little and Eccles, 2010). L'ipotesi di una mancanza di informazioni e di una sottovalutazione delle conseguenze sia da parte dei pazienti che dei medici è stata avanzata per spiegare questo divario tra cure raccomandate e pratiche abituali.

L'obiettivo del programma PREVOST è valutare l'efficacia del programma di prevenzione dell'osteoporosi centrato sul paziente, dopo una frattura da fragilità dell'arto superiore, per migliorare la gestione post-frattura dell'osteoporosi (es. test della BMD e/o trattamento dell'osteoporosi) nelle donne sopra i 50 anni Anni.

Questo studio aperto randomizzato controllato mira a confrontare il tasso di prescrizione del trattamento per la BMD o per l'osteoporosi a 6 mesi dall'inclusione tra due gruppi: "intervento" che riceve informazioni su fratture e osteoporosi (orali e scritte), promemoria di telefonate e informazioni scritte da dare alla propria famiglia medico e "controllo" che riceve le cure abituali senza informazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • LYON cedex 03, Francia, 69424
        • Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 50 anni
  • con una frattura da fragilità del polso o dell'omero verificatasi negli ultimi 6 mesi
  • trattato in un pronto soccorso o in un reparto ortopedico
  • che ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso firmato
  • precedente storia di frattura del collo del femore
  • politrauma o incidente
  • pazienti in trattamento per osteoporosi
  • pazienti che hanno eseguito un test della BMD negli ultimi 6 mesi
  • pazienti con grave compromissione renale, ipertiroidismo, neoplasie ossee primarie o secondarie.
  • invalidità legale
  • difficoltà nella comprensione del francese
  • disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di prevenzione dell'osteoporosi: le donne riceveranno informazioni e consigli orali e scritti sull'osteoporosi, una lettera e un opuscolo sulla gestione dell'osteoporosi da consegnare al proprio medico di famiglia e promemoria per telefonate.
Le donne riceveranno informazioni e consigli orali sull'osteoporosi, un opuscolo scritto sull'osteoporosi (fattori di rischio, diagnosi, prevenzione e trattamenti), una lettera e un opuscolo sulla gestione dell'osteoporosi da consegnare al proprio medico di famiglia e promemoria telefonici (D15, D30, D45) per consigliare loro di consultare il proprio medico di famiglia e, se hanno una prescrizione di BMD, di eseguire la loro BMD
Nessun intervento: Controllo
Le donne di controllo riceveranno le consuete cure post-frattura senza informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne nei 2 gruppi che hanno iniziato una gestione dell'osteoporosi a 6 mesi (BMD o prescrizione di trattamento per l'osteoporosi).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
A 6 mesi, alle donne verrà chiesto se hanno ricevuto o meno dal proprio medico una prescrizione per il test della BMD e/o una prescrizione per il trattamento dell'osteoporosi.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne nei due gruppi che hanno eseguito la BMD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
A 6 mesi, alle donne che hanno ricevuto una prescrizione per la BMD verrà chiesto se hanno eseguito o meno un test per la BMD; se hanno realizzato un test BMD, verrà chiesto il loro risultato.
6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di donne nei due gruppi con una maggiore percezione del rischio di frattura.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Le donne risponderanno allo stesso questionario all'inclusione ea 6 mesi per valutare la loro percezione del rischio di frattura.
6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di donne nei due gruppi che hanno modificato il proprio comportamento per prevenire future fratture: pratica regolare di attività fisica, consumo di latticini e supplementazione di calcio e vitamina D.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Le donne risponderanno allo stesso questionario all'inclusione e a 6 mesi per valutare il loro comportamento nei confronti del rischio di fratture o della prevenzione dell'osteoporosi: attività fisica, consumo di latticini e supplementazione di calcio e vitamina D
6 mesi dopo l'inclusione.
Percentuale di donne che hanno migliorato le proprie conoscenze sull'osteoporosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Le donne risponderanno allo stesso questionario all'inclusione e a 6 mesi per valutare la loro percezione e conoscenza dell'osteoporosi (fattori di rischio, gravità, conseguenze, trattamenti)
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'osteoporosi

3
Sottoscrivi