- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01780012
Evaluering av en osteoporoseforebyggingsstrategi hos kvinner med osteoporosebrudd i øvre lem (PREVOST)
Sekundær forebygging av osteoporose hos kvinner over 50 år etter lavintensitetsbrudd i øvre lem: Evaluering av en intervensjon med fokus på pasienten.
Osteoporose er en sykdom karakterisert ved redusert benmasse og økt skjelettskjørhet, som disponerer for økt bruddrisiko. Tilstedeværelsen av et lavt traumebrudd er en kraftig prediktor for fremtidige frakturer, og omtrent 50 % av pasientene med et skjørhetsbrudd vil få et påfølgende brudd i løpet av de neste 10 årene (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotiske frakturer er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, men også høye økonomiske kostnader. Imidlertid får mindre enn 20 % av pasientene med lavt traumebrudd en passende behandling av osteoporose etter brudd (Little og Eccles, 2010). Hypotesen om mangel på informasjon og en undervurdering av konsekvenser av både pasienter og leger har blitt reist for å forklare dette gapet mellom anbefalt behandling og vanlig praksis.
Målet med PREVOST-programmet er å vurdere effektiviteten av pasientsentrert osteoporoseforebyggingsprogram, etter et skjørhetsbrudd i overekstremiteten, for å forbedre postfrakturbehandlingen av osteoporose (dvs. BMD-test og/eller osteoporosebehandling) hos kvinner over 50 år. år gammel.
Denne åpne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne reseptbelagte BMD- eller osteoporosebehandlingsraten 6 måneder etter inkludering mellom to grupper: "intervensjon" som mottar informasjon om brudd og osteoporose (muntlig og skriftlig), telefonpåminnelser og skriftlig informasjon de kan gi til familien. lege, og "kontroll" som mottar vanlig omsorg uten informasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrike, 69424
- Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 50 år
- med et skjørhetsbrudd i håndleddet eller humerus som har oppstått de siste 6 månedene
- behandles på akuttmottak eller ortopedisk avdeling
- som signerte samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- ingen signert samtykke
- tidligere historie med lårhalsbrudd
- polytraume eller ulykke
- pasienter under osteoporosebehandling
- pasienter som har utført en BMD-test i løpet av de siste 6 månedene
- pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hypertyreose, primær eller sekundær malignitet i bein.
- juridisk funksjonshemming
- vanskeligheter med å forstå fransk
- psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Osteoporoseforebyggingsprogram: Kvinner vil motta muntlig og skriftlig informasjon og råd om osteoporose, et brev og en brosjyre om osteoporosebehandling som de kan gi til sin fastlege, og telefonpåminnelser.
|
Kvinner vil motta muntlig informasjon og råd om osteoporose, en skriftlig brosjyre om osteoporose (risikofaktorer, diagnose, forebygging og behandlinger), et brev og en brosjyre om osteoporosebehandling som de kan gi til familielegen og telefonpåminnelser (D15, D30, D45) for å råde dem til å konsultere sin fastlege og, hvis de har en BMD-resept, å utføre sin BMD
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollkvinner vil få vanlig behandling etter brudd uten informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner i de 2 gruppene som startet behandling av osteoporose etter 6 måneder (BMD eller osteoporosebehandlingsresept).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Ved 6 måneder vil kvinner bli spurt om de har mottatt resept på BMD-test og/eller resept for osteoporosebehandling av legen.
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner i de to gruppene som utførte BMD ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Ved 6 måneder vil kvinner som mottok en BMD-resept bli spurt om de utførte en BMD-test eller ikke; hvis de realiserte en BMD-test, vil resultatet bli spurt.
|
6 måneder etter inkludering
|
Andel kvinner i de to gruppene med økt oppfatning av bruddrisiko.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Kvinner vil svare på det samme spørreskjemaet ved inkludering og etter 6 måneder for å vurdere deres bruddrisikooppfatning.
|
6 måneder etter inkludering
|
Andel kvinner i de to gruppene som endret atferd for å forhindre fremtidige brudd: regelmessig utøvelse av fysisk aktivitet, inntak av meieriprodukter og tilskudd av kalsium og vitamin D.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Kvinner vil svare på det samme spørreskjemaet ved inkludering og etter 6 måneder for å vurdere sin oppførsel mot bruddrisiko eller forebygging av osteoporose: fysisk aktivitet, inntak av meieriprodukter og tilskudd av kalsium og vitamin D
|
6 måneder etter inkludering.
|
Andel kvinner som forbedret kunnskapen om osteoporose
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Kvinner vil svare på det samme spørreskjemaet ved inkludering og etter 6 måneder for å vurdere deres osteoporoseoppfatning og kunnskap (risikofaktorer, alvorlighetsgrad, konsekvenser, behandlinger)
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVOST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebyggingsprogram for osteoporose
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ArizonaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkjentOvervekt og fedme | Pre DiabetesMalaysia