Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en osteoporoseforebyggingsstrategi hos kvinner med osteoporosebrudd i øvre lem (PREVOST)

2. august 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sekundær forebygging av osteoporose hos kvinner over 50 år etter lavintensitetsbrudd i øvre lem: Evaluering av en intervensjon med fokus på pasienten.

Osteoporose er en sykdom karakterisert ved redusert benmasse og økt skjelettskjørhet, som disponerer for økt bruddrisiko. Tilstedeværelsen av et lavt traumebrudd er en kraftig prediktor for fremtidige frakturer, og omtrent 50 % av pasientene med et skjørhetsbrudd vil få et påfølgende brudd i løpet av de neste 10 årene (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotiske frakturer er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, men også høye økonomiske kostnader. Imidlertid får mindre enn 20 % av pasientene med lavt traumebrudd en passende behandling av osteoporose etter brudd (Little og Eccles, 2010). Hypotesen om mangel på informasjon og en undervurdering av konsekvenser av både pasienter og leger har blitt reist for å forklare dette gapet mellom anbefalt behandling og vanlig praksis.

Målet med PREVOST-programmet er å vurdere effektiviteten av pasientsentrert osteoporoseforebyggingsprogram, etter et skjørhetsbrudd i overekstremiteten, for å forbedre postfrakturbehandlingen av osteoporose (dvs. BMD-test og/eller osteoporosebehandling) hos kvinner over 50 år. år gammel.

Denne åpne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne reseptbelagte BMD- eller osteoporosebehandlingsraten 6 måneder etter inkludering mellom to grupper: "intervensjon" som mottar informasjon om brudd og osteoporose (muntlig og skriftlig), telefonpåminnelser og skriftlig informasjon de kan gi til familien. lege, og "kontroll" som mottar vanlig omsorg uten informasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • LYON cedex 03, Frankrike, 69424
        • Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 50 år
  • med et skjørhetsbrudd i håndleddet eller humerus som har oppstått de siste 6 månedene
  • behandles på akuttmottak eller ortopedisk avdeling
  • som signerte samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen signert samtykke
  • tidligere historie med lårhalsbrudd
  • polytraume eller ulykke
  • pasienter under osteoporosebehandling
  • pasienter som har utført en BMD-test i løpet av de siste 6 månedene
  • pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hypertyreose, primær eller sekundær malignitet i bein.
  • juridisk funksjonshemming
  • vanskeligheter med å forstå fransk
  • psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Osteoporoseforebyggingsprogram: Kvinner vil motta muntlig og skriftlig informasjon og råd om osteoporose, et brev og en brosjyre om osteoporosebehandling som de kan gi til sin fastlege, og telefonpåminnelser.
Kvinner vil motta muntlig informasjon og råd om osteoporose, en skriftlig brosjyre om osteoporose (risikofaktorer, diagnose, forebygging og behandlinger), et brev og en brosjyre om osteoporosebehandling som de kan gi til familielegen og telefonpåminnelser (D15, D30, D45) for å råde dem til å konsultere sin fastlege og, hvis de har en BMD-resept, å utføre sin BMD
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollkvinner vil få vanlig behandling etter brudd uten informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner i de 2 gruppene som startet behandling av osteoporose etter 6 måneder (BMD eller osteoporosebehandlingsresept).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Ved 6 måneder vil kvinner bli spurt om de har mottatt resept på BMD-test og/eller resept for osteoporosebehandling av legen.
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner i de to gruppene som utførte BMD ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Ved 6 måneder vil kvinner som mottok en BMD-resept bli spurt om de utførte en BMD-test eller ikke; hvis de realiserte en BMD-test, vil resultatet bli spurt.
6 måneder etter inkludering
Andel kvinner i de to gruppene med økt oppfatning av bruddrisiko.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Kvinner vil svare på det samme spørreskjemaet ved inkludering og etter 6 måneder for å vurdere deres bruddrisikooppfatning.
6 måneder etter inkludering
Andel kvinner i de to gruppene som endret atferd for å forhindre fremtidige brudd: regelmessig utøvelse av fysisk aktivitet, inntak av meieriprodukter og tilskudd av kalsium og vitamin D.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
Kvinner vil svare på det samme spørreskjemaet ved inkludering og etter 6 måneder for å vurdere sin oppførsel mot bruddrisiko eller forebygging av osteoporose: fysisk aktivitet, inntak av meieriprodukter og tilskudd av kalsium og vitamin D
6 måneder etter inkludering.
Andel kvinner som forbedret kunnskapen om osteoporose
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Kvinner vil svare på det samme spørreskjemaet ved inkludering og etter 6 måneder for å vurdere deres osteoporoseoppfatning og kunnskap (risikofaktorer, alvorlighetsgrad, konsekvenser, behandlinger)
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebyggingsprogram for osteoporose

3
Abonnere