Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en osteoporose-forebyggelsesstrategi hos kvinder med osteoporotisk fraktur af den øvre lemmer (PREVOST)

2. august 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sekundær forebyggelse af osteoporose hos kvinder over 50 år efter lavintensiv fraktur af den øvre ekstremitet: Evaluering af en intervention med fokus på patienten.

Osteoporose er en sygdom karakteriseret ved nedsat knoglemasse og øget skeletskørhed, der disponerer for en øget frakturrisiko. Tilstedeværelsen af ​​et lavt traumefraktur er en stærk prædiktor for fremtidige frakturer, og omkring 50 % af patienter med en skrøbelighedsfraktur vil lide en efterfølgende fraktur i de næste 10 år (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotiske frakturer er forbundet med en øget sygelighed og dødelighed, men også høje økonomiske omkostninger. Mindre end 20 % af patienter, der har en lav traumefraktur, modtager dog en passende behandling af osteoporose efter fraktur (Little og Eccles, 2010). Hypotesen om mangel på information og en undervurdering af konsekvenser af både patienter og læger er blevet rejst for at forklare denne kløft mellem anbefalet pleje og sædvanlig praksis.

Formålet med PREVOST-programmet er at vurdere effektiviteten af ​​patientcentreret osteoporoseforebyggelsesprogram, efter et skrøbeligt brud i den øvre lemmer, for at forbedre postfrakturbehandlingen af ​​osteoporose (dvs. BMD-test og/eller osteoporosebehandling) hos kvinder over 50 år. år gammel.

Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne BMD- eller osteoporosebehandlingsreceptfrekvensen 6 måneder efter inklusion mellem to grupper: "intervention", der modtager information om fraktur og osteoporose (mundtligt og skriftligt), telefonopkaldspåmindelser og skriftlig information til deres familie. læge, og "kontrol", der modtager sædvanlig pleje uden information.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • LYON cedex 03, Frankrig, 69424
        • Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 50 år
  • med et skrøbeligt brud på håndled eller humerus, der er opstået inden for de seneste 6 måneder
  • behandles på akutmodtagelse eller ortopædisk afdeling
  • der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • intet underskrevet samtykke
  • tidligere anamnese med lårhalsbrud
  • polytraume eller ulykke
  • patienter i osteoporosebehandling
  • patienter, der har udført en BMD-test inden for de seneste 6 måneder
  • patienter med alvorlig nyreinsufficiens, hyperthyroidisme, primær eller sekundær malignitet i knoglerne.
  • juridisk handicap
  • svært ved at forstå fransk
  • psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Osteoporoseforebyggelsesprogram: Kvinder vil modtage mundtlig og skriftlig information og råd om osteoporose, et brev og en folder om osteoporosehåndtering, som de kan give til deres familielæge, og påmindelser om telefonopkald.
Kvinder vil modtage en mundtlig information og råd om osteoporose, en skriftlig folder om osteoporose (risikofaktorer, diagnose, forebyggelse og behandlinger), et brev og en folder om osteoporosebehandling, som de kan give deres familielæge og påmindelser om telefonopkald (D15, D30, D45) at råde dem til at konsultere deres familielæge og, hvis de har en BMD-recept, at udføre deres BMD
Ingen indgriben: Styring
Kontrolkvinder vil modtage sædvanlig behandling efter fraktur uden information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder i de 2 grupper, der påbegyndte en behandling af osteoporose efter 6 måneder (BMD eller osteoporosebehandlingsrecept).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Efter 6 måneder vil kvinder blive spurgt, om de har modtaget en BMD-testrecept og/eller en osteoporosebehandlingsrecept af deres læge.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder i de to grupper, der udførte BMD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Efter 6 måneder vil kvinder, der har modtaget en BMD-recept, blive spurgt, om de har udført en BMD-test eller ej; hvis de realiserede en BMD-test, vil deres resultat blive spurgt.
6 måneder efter inklusion
Andel af kvinder i de to grupper med en øget opfattelse af frakturrisiko.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Kvinder vil besvare det samme spørgeskema ved inklusion og efter 6 måneder for at vurdere deres opfattelse af frakturrisiko.
6 måneder efter inklusion
Andel af kvinder i de to grupper, der ændrede deres adfærd for at forhindre fremtidige brud: regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet, forbrug af mejeriprodukter og tilskud af calcium og D-vitamin.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
Kvinder vil besvare det samme spørgeskema ved inklusion og efter 6 måneder for at vurdere deres adfærd over for frakturrisiko eller forebyggelse af osteoporose: fysisk aktivitet, forbrug af mejeriprodukter og tilskud af calcium og D-vitamin
6 måneder efter inklusion.
Andel af kvinder, der forbedrede deres viden om osteoporose
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Kvinder vil besvare det samme spørgeskema ved inklusion og efter 6 måneder for at vurdere deres opfattelse af osteoporose og viden (risikofaktorer, sværhedsgrad, konsekvenser, behandlinger)
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af osteoporose

3
Abonner