- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01780012
Evaluering af en osteoporose-forebyggelsesstrategi hos kvinder med osteoporotisk fraktur af den øvre lemmer (PREVOST)
Sekundær forebyggelse af osteoporose hos kvinder over 50 år efter lavintensiv fraktur af den øvre ekstremitet: Evaluering af en intervention med fokus på patienten.
Osteoporose er en sygdom karakteriseret ved nedsat knoglemasse og øget skeletskørhed, der disponerer for en øget frakturrisiko. Tilstedeværelsen af et lavt traumefraktur er en stærk prædiktor for fremtidige frakturer, og omkring 50 % af patienter med en skrøbelighedsfraktur vil lide en efterfølgende fraktur i de næste 10 år (Center Jacqueline R, 2007). Osteoporotiske frakturer er forbundet med en øget sygelighed og dødelighed, men også høje økonomiske omkostninger. Mindre end 20 % af patienter, der har en lav traumefraktur, modtager dog en passende behandling af osteoporose efter fraktur (Little og Eccles, 2010). Hypotesen om mangel på information og en undervurdering af konsekvenser af både patienter og læger er blevet rejst for at forklare denne kløft mellem anbefalet pleje og sædvanlig praksis.
Formålet med PREVOST-programmet er at vurdere effektiviteten af patientcentreret osteoporoseforebyggelsesprogram, efter et skrøbeligt brud i den øvre lemmer, for at forbedre postfrakturbehandlingen af osteoporose (dvs. BMD-test og/eller osteoporosebehandling) hos kvinder over 50 år. år gammel.
Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne BMD- eller osteoporosebehandlingsreceptfrekvensen 6 måneder efter inklusion mellem to grupper: "intervention", der modtager information om fraktur og osteoporose (mundtligt og skriftligt), telefonopkaldspåmindelser og skriftlig information til deres familie. læge, og "kontrol", der modtager sædvanlig pleje uden information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrig, 69424
- Pôle IMER, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 50 år
- med et skrøbeligt brud på håndled eller humerus, der er opstået inden for de seneste 6 måneder
- behandles på akutmodtagelse eller ortopædisk afdeling
- der har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- intet underskrevet samtykke
- tidligere anamnese med lårhalsbrud
- polytraume eller ulykke
- patienter i osteoporosebehandling
- patienter, der har udført en BMD-test inden for de seneste 6 måneder
- patienter med alvorlig nyreinsufficiens, hyperthyroidisme, primær eller sekundær malignitet i knoglerne.
- juridisk handicap
- svært ved at forstå fransk
- psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Osteoporoseforebyggelsesprogram: Kvinder vil modtage mundtlig og skriftlig information og råd om osteoporose, et brev og en folder om osteoporosehåndtering, som de kan give til deres familielæge, og påmindelser om telefonopkald.
|
Kvinder vil modtage en mundtlig information og råd om osteoporose, en skriftlig folder om osteoporose (risikofaktorer, diagnose, forebyggelse og behandlinger), et brev og en folder om osteoporosebehandling, som de kan give deres familielæge og påmindelser om telefonopkald (D15, D30, D45) at råde dem til at konsultere deres familielæge og, hvis de har en BMD-recept, at udføre deres BMD
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolkvinder vil modtage sædvanlig behandling efter fraktur uden information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder i de 2 grupper, der påbegyndte en behandling af osteoporose efter 6 måneder (BMD eller osteoporosebehandlingsrecept).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Efter 6 måneder vil kvinder blive spurgt, om de har modtaget en BMD-testrecept og/eller en osteoporosebehandlingsrecept af deres læge.
|
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder i de to grupper, der udførte BMD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Efter 6 måneder vil kvinder, der har modtaget en BMD-recept, blive spurgt, om de har udført en BMD-test eller ej; hvis de realiserede en BMD-test, vil deres resultat blive spurgt.
|
6 måneder efter inklusion
|
Andel af kvinder i de to grupper med en øget opfattelse af frakturrisiko.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Kvinder vil besvare det samme spørgeskema ved inklusion og efter 6 måneder for at vurdere deres opfattelse af frakturrisiko.
|
6 måneder efter inklusion
|
Andel af kvinder i de to grupper, der ændrede deres adfærd for at forhindre fremtidige brud: regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet, forbrug af mejeriprodukter og tilskud af calcium og D-vitamin.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Kvinder vil besvare det samme spørgeskema ved inklusion og efter 6 måneder for at vurdere deres adfærd over for frakturrisiko eller forebyggelse af osteoporose: fysisk aktivitet, forbrug af mejeriprodukter og tilskud af calcium og D-vitamin
|
6 måneder efter inklusion.
|
Andel af kvinder, der forbedrede deres viden om osteoporose
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Kvinder vil besvare det samme spørgeskema ved inklusion og efter 6 måneder for at vurdere deres opfattelse af osteoporose og viden (risikofaktorer, sværhedsgrad, konsekvenser, behandlinger)
|
6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVOST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af osteoporose
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater