Pilotní testování intervence pacienta a poskytovatele pro léčbu osteoartrózy u dospělých hispánců. (PRIMO-Latino)
11. října 2015 aktualizováno: Duke University
Hispánci jsou postiženi artritidou v mírně nižší míře přizpůsobené věku ve srovnání s nehispánskými bělochy a Afroameričany.
Ve srovnání s jinými skupinami však Hispánci mají vyšší prevalenci omezení aktivity připisovaných artritidě (primárně související s OA), je méně pravděpodobné, že dostanou náhradu kyčelního kloubu nezávisle na dostupnosti zdravotní péče, a je méně pravděpodobné, že dostanou náhradu kolenního kloubu.
Studie se provádí za účelem vyvinutí a testování intervence po telefonu pro léčbu OA u dospělých hispánců.
Tato studie je prováděna jako menšinový doplněk k intervencím pacientů a poskytovatelů pro zvládání osteoartrózy v primární péči (PRIMO) NCT01435109 a Pro00022836.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artritida postihuje přibližně 50 milionů dospělých ve Spojených státech (USA), což z ní činí jednu z nejčastějších příčin invalidity v tomto kraji.
Navíc je spojena s významnými omezeními fyzické aktivity, zvýšenou prevalencí obezity, sníženou kvalitou života související se zdravím a zvýšenými náklady na zdravotní péči.
Hispánci jsou postiženi artritidou v mírně nižší míře přizpůsobené věku ve srovnání s nehispánskými bělochy a Afroameričany.
Ve srovnání s jinými skupinami však Hispánci mají vyšší prevalenci omezení aktivity připisovaných artritidě (primárně související s OA), je méně pravděpodobné, že dostanou náhradu kyčelního kloubu nezávisle na dostupnosti zdravotní péče, a je méně pravděpodobné, že dostanou náhradu kolenního kloubu.
Kromě toho bylo mezi hispánskou populací provedeno velmi málo intervencí ke zlepšení lékařských nebo behaviorálních aspektů doporučení léčby OA.
Studie vyvine a otestuje kulturně vhodné španělské vzdělávací materiály a telefonní skripta pro intervence na straně pacienta a poskytovatele a otestuje intervenci pacienta a poskytovatele ve skupině dospělých Hispánců s OA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový důkaz OA kyčle a/nebo rentgenový důkaz nebo splňuje klinická kritéria pro OA kolena
- Současné symptomy kloubu (kyčelního a/nebo kolenního).
- BMI >= 25
- Fyzicky neaktivní
- španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika revmatoidní artritidy, fibromyalgie nebo jiného systémového revmatického onemocnění
- Diagnostika onemocnění motorických neuronů, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo Pagetovy choroby
- Diagnóza metastatického karcinomu
- Hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo revaskularizaci koronárních tepen v posledních 3 měsících
- Na čekací listině na nebo plánující artroplastiku
- Operace totální náhrady kloubu (kyčelního nebo kolenního kloubu), jiná operace kyčle nebo kolena, natržení menisku (ověřeno pomocí MRI) nebo (předního zkříženého vazu) natržení ACL za posledních 6 měsíců
- Anamnéza dny v kyčli nebo koleni
- Kvadruplegie nebo paraplegie
- Aktivní diagnostika psychózy nebo závažné poruchy osobnosti
- Diagnóza demence nebo jiného stavu ztráty paměti
- Současná, nekontrolovaná porucha užívání návykových látek
- Těžká porucha řeči nebo sluchu (pacienti musí být schopni reagovat na telefonní hovory)
- Žádný přístup k telefonu
- Bydlí v pečovatelském domě
- Závažné / terminální onemocnění, jak je indikováno odesláním do hospice nebo paliativní péče
- Pro ženy: v současné době těhotné nebo plánující těhotenství
- Účast na další intervenci OA v jiné studii změny životního stylu
- Jiný zdravotní problém nahlášený sám sebou, který by bránil účasti ve studii
- Jiný zdravotní stav nebo osobní problém posouzený členem studijního týmu nebo lékařem primární péče, který činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence pacienta a poskytovatele
účastníkům bude poskytnuta intervence pacienta a poskytovatele
|
Pacienti dostávají 12měsíční intervenci sestávající z měsíčních telefonních hovorů se zaměřením na cvičení, regulaci hmotnosti a kognitivně behaviorální zvládání bolesti; poskytovatelé primární péče dostávají informace o osteoartróze specifické pro pacienta a doporučení léčby v místě klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti, ztuhlosti a funkce, kterou si sami hlásili.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Měřeno ověřenou španělskou verzí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University Index (WOMAC).
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Krátký protokol testu fyzické výkonnosti
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí španělské verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-8).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
měřeno na standardní stupnici
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Vnímání intervence účastníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Allen, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00022836_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .