ヒスパニック系成人の変形性関節症を管理するための患者とプロバイダーの介入のパイロット テスト。 (PRIMO-Latino)
2015年10月11日 更新者：Duke University
ヒスパニック系は、ヒスパニック系以外の白人やアフリカ系アメリカ人に比べて、年齢調整後の割合がわずかに低く、関節炎の影響を受けています。
しかし、他のグループと比較して、ヒスパニック系は関節炎に起因する活動制限 (主に OA に関連) の有病率が高く、医療アクセスとは無関係に股関節置換術を受ける可能性が低く、膝関節置換術を受ける可能性も低くなります。
この研究は、ヒスパニック系成人の OA を管理するための電話による介入を開発およびテストするために実施されます。
この研究は、プライマリケアにおける変形性関節症の管理のための患者および医療提供者の介入 (PRIMO) NCT01435109 および Pro00022836 に対する少数の補足として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
関節炎は、米国 (US) で約 5,000 万人の成人に影響を与えており、この郡における障害の最も一般的な原因の 1 つとなっています。
さらに、重大な身体活動の制限、肥満の有病率の増加、健康関連の生活の質の低下、および医療費の増加と関連しています。
ヒスパニック系は、ヒスパニック系以外の白人やアフリカ系アメリカ人に比べて、年齢調整後の割合がわずかに低く、関節炎の影響を受けています。
しかし、他のグループと比較して、ヒスパニック系は関節炎に起因する活動制限 (主に OA に関連) の有病率が高く、医療アクセスとは無関係に股関節置換術を受ける可能性が低く、膝関節置換術を受ける可能性も低くなります。
さらに、ヒスパニック系人口の間で推奨される OA 治療の医学的側面または行動面のいずれかを改善するための介入はほとんどありませんでした。
この研究では、文化的に適切なスペイン語の教材と、患者ベースおよびプロバイダーベースの介入のための電話スクリプトを開発およびテストし、OA の成人ヒスパニックのグループで患者およびプロバイダーの介入をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -股関節OAの放射線学的証拠および/または膝OAの放射線学的証拠または臨床基準を満たす
- 現在の関節（股関節および/または膝）の症状
- BMI >= 25
- 身体的に不活発
- スペイン語話者
除外基準:
- 関節リウマチ、線維筋痛症、またはその他の全身性リウマチ性疾患の診断
- 運動ニューロン疾患、パーキンソン病、多発性硬化症、またはパジェット病の診断
- 転移性がんの診断
- -過去3か月以内に脳卒中、心筋梗塞または冠動脈血行再建術のために入院した
- 関節形成術の待機リストにある、または計画している
- 人工関節全置換術（股関節または膝関節）手術、その他の股関節または膝関節手術、半月板断裂（MRIで確認）、または（前十字靭帯）ACL断裂（過去6か月）
- 股関節または膝の痛風の病歴
- 四肢麻痺または対麻痺
- 精神病または深刻な人格障害の積極的な診断
- 認知症またはその他の記憶喪失状態の診断
- 現在、制御されていない薬物乱用障害
- 重度の言語障害または聴覚障害（患者は電話に応答できなければなりません）
- 電話へのアクセスなし
- 老人ホーム入居者
- -ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤/末期疾患
- 女性の場合：妊娠中または妊娠予定の方
- 他のライフスタイル変化研究の別のOA介入への参加
- -研究への参加を妨げるその他の自己報告された医学的問題
- -他の健康状態または個人的な問題が研究チームのメンバーまたはプライマリケア医によって判断され、患者が研究への参加に不適切であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：患者と医療提供者の介入
参加者は患者と医療提供者の介入を受ける
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患者は、運動、体重管理、および認知行動による痛みの管理に焦点を当てた毎月の電話で構成される 12 か月の介入を受けます。一次医療提供者は、臨床ケアの時点で、患者固有の変形性関節症の情報と治療の推奨事項を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による痛み、こわばり、機能の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月。
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の検証済みスペイン語版によって測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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短い物理的パフォーマンス テスト プロトコル
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ベースラインと 12 か月
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うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-8) のスペイン語版で測定。
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ベースラインと 12 か月
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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標準スケールで測定
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ベースラインと 12 か月
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介入に対する参加者の認識
時間枠：12ヶ月
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半構造化インタビュー
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelli Allen, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者と医療提供者の介入の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了