Pilotażowe testowanie interwencji pacjenta i dostawcy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych Latynosów. (PRIMO-Latino)
11 października 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Latynosi cierpią na artretyzm w nieco niższym stopniu dostosowanym do wieku w porównaniu z białymi nie-Latynosami i Afroamerykanami.
Jednak w porównaniu z innymi grupami, Latynosi częściej mają ograniczenia aktywności związane z artretyzmem (głównie związane z chorobą zwyrodnieniową stawów), są mniej skłonni do wymiany stawu biodrowego niezależnie od dostępu do opieki zdrowotnej i rzadziej do wymiany stawu kolanowego.
Badanie jest prowadzone w celu opracowania i przetestowania telefonicznej interwencji w leczeniu OA u dorosłych Latynosów.
To badanie jest prowadzone jako uzupełnienie dla mniejszości do Interwencji pacjentów i świadczeniodawców w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w podstawowej opiece zdrowotnej (PRIMO) NCT01435109 i Pro00022836.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów dotyka około 50 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA), co czyni je jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w tym hrabstwie.
Ponadto wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej, częstszym występowaniem otyłości, obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
Latynosi cierpią na artretyzm w nieco niższym stopniu dostosowanym do wieku w porównaniu z białymi nie-Latynosami i Afroamerykanami.
Jednak w porównaniu z innymi grupami, Latynosi częściej mają ograniczenia aktywności związane z artretyzmem (głównie związane z chorobą zwyrodnieniową stawów), są mniej skłonni do wymiany stawu biodrowego niezależnie od dostępu do opieki zdrowotnej i rzadziej do wymiany stawu kolanowego.
Ponadto w populacji Latynosów przeprowadzono bardzo niewiele interwencji mających na celu poprawę medycznych lub behawioralnych aspektów zaleceń dotyczących leczenia OA.
W ramach badania zostaną opracowane i przetestowane odpowiednie pod względem kulturowym hiszpańskie materiały edukacyjne i skrypty telefoniczne dla interwencji opartych na pacjencie i świadczeniodawcy oraz przetestowana zostanie interwencja pacjenta i świadczeniodawcy w grupie Dorosłych Latynosów z ChZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub spełniają kryteria kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Obecne objawy stawu (biodrowego i/lub kolanowego).
- BMI >= 25
- Nieaktywny fizycznie
- mówiący po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii lub innej ogólnoustrojowej choroby reumatycznej
- Rozpoznanie choroby neuronu ruchowego, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego lub choroby Pageta
- Rozpoznanie raka przerzutowego
- hospitalizowany z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Na liście oczekujących lub planujących alloplastykę
- Operacja całkowitej wymiany stawu (biodrowego lub kolanowego), inna operacja stawu biodrowego lub kolanowego, zerwanie łąkotki (potwierdzone przez MRI) lub (więzadło krzyżowe przednie) zerwanie ACL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia dny moczanowej w biodrze lub kolanie
- Quadriplegia lub paraplegia
- Aktywna diagnoza psychozy lub poważnego zaburzenia osobowości
- Diagnoza demencji lub innego stanu utraty pamięci
- Obecne, niekontrolowane zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Poważne upośledzenie mowy lub słuchu (pacjenci muszą być w stanie odpowiadać na telefony)
- Brak dostępu do telefonu
- Rezydent w domu opieki
- Poważna/nieuleczalna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
- Dla kobiet: aktualnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę
- Uczestnictwo w innej interwencji OA w innym badaniu zmiany stylu życia
- Inny zgłaszany przez siebie problem medyczny, który uniemożliwiłby udział w badaniu
- Inny stan zdrowia lub problem osobisty uznany przez członka zespołu badawczego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej za niekwalifikujący pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja pacjenta i świadczeniodawcy
uczestnicy otrzymają interwencję pacjenta i dostawcy
|
Pacjenci otrzymują 12-miesięczną interwencję składającą się z comiesięcznych rozmów telefonicznych skupiających się na ćwiczeniach, kontrolowaniu wagi i kognitywnym behawioralnym leczeniu bólu; dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują informacje dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów specyficzne dla pacjenta i zalecenia dotyczące leczenia w punkcie opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu, sztywności i funkcji.
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Mierzone na podstawie zatwierdzonej hiszpańskiej wersji Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Krótki protokół testu wydolności fizycznej
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Mierzone z hiszpańską wersją Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
mierzone na standardowej skali
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Postrzeganie interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli Allen, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00022836_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .