Pilottesting av en pasient og leverandørintervensjon for å håndtere slitasjegikt hos latinamerikanske voksne. (PRIMO-Latino)
11. oktober 2015 oppdatert av: Duke University
Latinamerikanere er rammet av leddgikt med en litt lavere aldersjustert rate sammenlignet med ikke-spanske hvite og afroamerikanere.
Sammenlignet med andre grupper har latinamerikanere imidlertid en høyere forekomst av leddgikt-tilskrevne aktivitetsbegrensninger (primært relatert til OA), er mindre sannsynlige for å få hofteprotese uavhengig av tilgang til helsetjenester, og er mindre sannsynlig å få kneprotese.
Studien er utført for å utvikle og teste en telefonlevert intervensjon for behandling av OA hos latinamerikanske voksne.
Denne studien er utført som et minoritetssupplement til pasient- og leverandørintervensjoner for å håndtere slitasjegikt i primærhelsetjenesten (PRIMO) NCT01435109 og Pro00022836.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leddgikt påvirker omtrent 50 millioner voksne i USA (USA), noe som gjør det til en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i dette fylket.
I tillegg er det assosiert med betydelige fysiske aktivitetsbegrensninger, økt forekomst av fedme, redusert helserelatert livskvalitet og økte helsekostnader.
Latinamerikanere er rammet av leddgikt med en litt lavere aldersjustert rate sammenlignet med ikke-spanske hvite og afroamerikanere.
Sammenlignet med andre grupper har latinamerikanere imidlertid en høyere forekomst av leddgikt-tilskrevne aktivitetsbegrensninger (primært relatert til OA), er mindre sannsynlige for å få hofteprotese uavhengig av tilgang til helsetjenester, og er mindre sannsynlig å få kneprotese.
I tillegg har det vært svært få intervensjoner for å forbedre verken medisinske eller atferdsmessige aspekter ved OA-behandlingsanbefalinger blant latinamerikansk befolkning.
Studien vil utvikle og teste et kulturelt passende spansk undervisningsmateriell og telefonmanus for pasient- og leverandørbaserte intervensjoner og vil teste pasient- og leverandørintervensjonen i en gruppe voksne latinamerikanere med OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bevis på hofte-OA og/eller radiografisk bevis på eller oppfyller kliniske kriterier for kne-OA
- Aktuelle ledd (hofte og/eller kne) symptomer
- BMI >= 25
- Fysisk inaktiv
- Spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt, fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom
- Diagnose av en motornevronsykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller Pagets sykdom
- Diagnose av metastatisk kreft
- Innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering de siste 3 månedene
- På venteliste for eller planlegger artroplastikk
- Total ledderstatningsoperasjon (hofte eller kne), annen hofte- eller kneoperasjon, meniskrivning (verifisert med MR), eller (fremre korsbånd) ACL-rivning de siste 6 månedene
- Historie med gikt i hofte eller kne
- Quadriplegi eller paraplegi
- Aktiv diagnose av psykose eller alvorlig personlighetsforstyrrelse
- Diagnose av demens eller annen hukommelsestap
- Nåværende, ukontrollert ruslidelse
- Alvorlig nedsatt tale eller hørsel (pasienter må kunne svare på telefonsamtaler)
- Ingen tilgang til telefon
- Bosatt på sykehjem
- Alvorlig/dødelig sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- For kvinner: gravid eller planlegger å bli gravid
- Deltar i en annen OA-intervensjon av annen livsstilsendringsstudie
- Andre selvrapporterte medisinske problemer som ville hindre deltakelse i studien
- Annen helsetilstand eller personlig problem bedømt av et studieteammedlem eller en primærlege for å gjøre pasienten upassende for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient- og leverandørintervensjon
deltakerne vil motta en pasient- og leverandørintervensjon
|
Pasienter får en 12-måneders intervensjon bestående av månedlige telefonsamtaler med fokus på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling; primærhelsepersonell mottar pasientspesifikk artroseinformasjon og behandlingsanbefalinger ved klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert smerte, stivhet og funksjon.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Målt ved den validerte spanske versjonen av Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kort fysisk ytelsestestprotokoll
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målt med den spanske versjonen av Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
målt på en standardskala
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli Allen, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00022836_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .